Rovi ha informado que el Programa de Investigación Clínica de Risperidona ISM ha finalizado demostrando su eficacia para el tratamiento de la esquizofrenia. Se trata de un anuncio clave para la compañía, ya que los datos de seguridad y eficacia registrados en los 679 sujetos que han participado en los ensayos clínicos son imprescindibles para completar con éxito el dosier de registro con el que se solicitará la autorización de comercialización en Estados Unidos y Europa.
“Tras haber finalizado con éxito el Programa de Investigación Clínica de Doria® ahora nos encontramos más cerca de su comercialización y esperamos presentar muy pronto a la EMA y la FDA la solicitud de autorización de comercialización de Doria®” ha declarado Juan López-Belmonte, Consejero Delegado de ROVI. “Una vez más quiero agradecer a todos los pacientes, sus cuidadores y los investigadores su participación en este extenso programa clínico, y confiamos en poder contribuir pronto a ampliar el arsenal terapéutico para esta grave enfermedad crónica e invalidante”.
Estudios PRISMA-3 y BORIS
El Programa de Investigación Clínica de Risperidona ISM® ha estado compuesto por los estudios PRISMA-3 y BORIS. El primero de ellos, ha confirmado la superioridad frente a placebo de Risperidona ISM®, un novedoso antipsicótico inyectable mensual que Rovi está desarrollando y posible candidato para el tratamiento de la esquizofrenia. Los resultados se presentarán próximamente en congresos científicos y se publicarán en una revista internacional de prestigio.
Junto a éste, Rovi ha realizado también el ensayo clínico BORIS, un estudio abierto, de una secuencia, en esquizofrénicos que están en tratamiento estable con risperidona oral. El objetivo principal de este estudio es evaluar la biodisponibilidad comparativa en estado estacionario de la risperidona inyectable de Rovi cada cuatro semanas, frente a la risperidona oral diaria en sujetos con esquizofrenia estabilizada con este tratamiento oral. Los resultados de este estudio también se publicarán en una revista internacional de prestigio para la comunidad científica en próximas fechas y servirán de apoyo para el registro de Doria®.