Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. ha informado hoy de la publicación digital en la revista npj Schizophrenia de los resultados de eficacia y seguridad del estudio pivotal PRISMA-3 sobre la eficacia y la seguridad de Risperidona ISM® (Doria®) en pacientes con esquizofrenia.
Se trata de un novedoso antipsicótico inyectable mensual en fase de investigación para el tratamiento de la esquizofrenia desarrollado y patentado por Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A., que ya desde la primera inyección proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral.
Según los autores del artículo, Risperidona ISM® representa una estrategia terapéutica eficaz en pacientes con esquizofrenia que ingresan con un episodio agudo con síntomas psicóticos graves o moderados.
“Estamos muy contentos con estos resultados, ya que no sólo prueban que nuestra tecnología ISM® funciona, sino también porque creemos que Doria® podrá contribuir a cubrir una necesidad médica no satisfecha” ha comentado el Dr. Ibón Gutierro, Director Corporativo de I+D de ROVI. Asimismo, el Dr. Gutierro ha explicado que “este estudio es la demostración de que con un antipsicótico inyectable de liberación prolongada como Doria® también se puede tratar con éxito a un paciente esquizofrénico que presenta síntomas psicóticos de moderados a severos”.
En base a estos resultados positivos, y al resto de los datos del producto, ROVI comunicó anteriormente el inicio (en enero de 2020) del proceso de registro centralizado ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Asimismo, el pasado 24 de noviembre, ROVI anunció en su Reunión con Inversores la presentación también a la autoridad estadounidense FDA (Food and Drug Administration) de un NDA (New Drug Application), es decir, un dossier de registro para obtener la autorización de comercialización de Doria® en EEUU.
