Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. ha sido informada del retraso en la toma de decisión sobre la concesión de la autorización de comercialización de Risperidona ISM® por parte de las autoridades sanitarias estadounidenses, la U.S. Food and Drug Administration (“FDA”). La FDA tiene pendiente realizar diferentes actuaciones, entre ellas una inspección presencial de la planta de producción europea donde se fabrica el producto, situada en Madrid (España). La concesión de la autorización de comercialización de Risperidona ISM® por parte de la FDA está sujeta al resultado de dicha inspección.
El retraso en la inspección de las instalaciones de fabricación se debe a las restricciones de movimiento debido a la COVID-19, por lo que la FDA tiene pendiente aún establecer la fecha para la inspección.
ROVI presentó la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización de Risperidona ISM® ante la FDA con fecha 24 de noviembre de 2020. El 24 de septiembre de 2021, ROVI recibió una Carta de Respuesta Completa (Complete Response Letter) por parte de la FDA con preguntas pendientes sobre el dossier de Risperidona ISM® que la Compañía ya contestó o contestará en el corto plazo, ya que la FDA reconoce en su carta que no llegó a revisar algunas de las respuestas presentadas durante el proceso de evaluación. ROVI espera que las respuestas puedan aclarar las cuestiones pendientes.
La FDA ha comunicado en la Carta de Respuesta Completa que debido a la situación excepcional provocada por la pandemia, que impide realizar la inspección en el plazo definido en la Carta de Notificación de la Presentación (Filing Communication Letter), todas las respuestas a las cuestiones pendientes se evaluarán conforme al calendario descrito en la guía “2020 Guidance for Industry Review Timelines for Applicant Reponses to Complete Response Letters When a Facility Assessment Is Needed During the COVID-19 Public Health Emergency”, con un tiempo estimado de revisión de 6 meses desde la presentación de las respuestas a las cuestiones planteadas en la Carta de Respuesta Completa.
Risperidona ISM® es un novedoso antipsicótico inyectable mensual en fase de investigación para el tratamiento de la esquizofrenia desarrollado y patentado por ROVI, que ya desde la primera inyección proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral.
