ROVI ha informado este viernes a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) de que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha emitido una Complete Response Letter en la que comunica que da por completas las respuestas a la evaluación del dossier de Risvan® (Risperidona ISM®) sin observaciones adicionales.
Igualmente, la carta indica que ROVI debe cerrar las observaciones realizadas por la FDA durante su inspección en mayo de 2023. ROVI responderá para reiniciar el procedimiento detallando las respuestas a las observaciones ya presentadas. Además, se mantendrá a la espera de recibir una nueva notificación de la FDA con la fecha objetivo de cierre del procedimiento (user fee goal date), que se estima en febrero de 2024.
Asimismo, no hay observaciones pendientes de resolver por parte de los proveedores de ROVI.
ROVI seguirá informando acerca de los hitos que se consideren relevantes en el proceso de autorización de Risvan® por parte de la FDA.
“La importancia de las patentes como herramienta de protección de la innovación en el sector farmacéutico”. Así se titulaba la intervención de la Dra. Elena Cebadera, Directora Corporativa de Propiedad Industrial e Intelectual, en la X edición del Alhambra Venture, en la que explicó el papel fundamental de las patentes en la innovación y crecimiento económico del sector.
Y no es para menos, ya que, según los datos consolidados de la Oficina Europea de Patentes, en 2021 el sector farmacéutico es el que más patentes europeas ha solicitado en España. Concretamente, las compañías farmacéuticas solicitaron un total de 189 patentes durante ejercicio, lo que supuso un aumento del 7,4% respecto a 2020. Esto, unido al incremento del número de patentes presentadas en Europa, Japón y Estados Unidos del 60% durante los años 2002 y 2022, se relaciona directamente con el incremento de los procesos de innovación tecnológica.
“El sector farmacéutico se encuentra altamente regulado y el lanzamiento de un nuevo medicamento se enfrenta a numerosas dificultades técnicas y jurídicas. Sin embargo, a pesar de estas dificultades, es uno de los sectores que más invierte en investigación y desarrollo. Ello es así, porque, entre otra serie de incentivos, disponemos del Derecho de Patentes, lo que nos ofrece una herramienta fundamental para la innovación y el progreso, ya que permiten recompensar el esfuerzo de investigar y desarrollar nuevas tecnologías, fomentando la innovación y el desarrollo tecnológico del país”, destacó la Dra. Elena Cebadera en su presentación.
El Derecho de Patentes afecta positivamente tanto a la empresa farmacéutica como a la sociedad. Por un lado, otorga el “derecho de exclusividad” al titular de una patente durante 20 años en el territorio en el que esté en vigor, y por otro, como contrapartida, la información contenida en la misma se pone a disposición general del público, lo que contribuye al enriquecimiento del conocimiento general del estado del arte.
Elena Cebadera destacó, además, la importancia de las patentes para ROVI como “uno de los pilares básicos de crecimiento y de innovación”. También recalcó la colaboración de la compañía en el campo de la investigación con otras sociedades y grupos de investigación pública, concluyendo que «Para la industria farmacéutica es muy importante disponer de una estrategia muy definida de patentes que debe estar en constante revisión y evaluación y alineada con los proyectos principales de la empresa», concluyó.
ROVI ha renovado su calificación ‘Excelente’ en el Programa Profarma 2021-2022 de Fomento de la competitividad en la industria farmacéutica, que concede el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.
Este programa clasifica y califica a las empresas en una serie de grupos y categorías (Excelentes, Muy buenas, Buenas y Aceptables) en función de su excelencia en diferentes aspectos industriales, económicos y de investigación, desarrollo e innovación.
El objetivo es favorecer la competitividad del sector potenciando las actividades que aportan un mayor valora añadido, como la inversión en nuevas plantas y nuevas tecnologías de producción, fomentando la I+D+i.
