ROVI ha informado este viernes a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) de que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha emitido una Complete Response Letter en la que comunica que da por completas las respuestas a la evaluación del dossier de Risvan® (Risperidona ISM®) sin observaciones adicionales.
Igualmente, la carta indica que ROVI debe cerrar las observaciones realizadas por la FDA durante su inspección en mayo de 2023. ROVI responderá para reiniciar el procedimiento detallando las respuestas a las observaciones ya presentadas. Además, se mantendrá a la espera de recibir una nueva notificación de la FDA con la fecha objetivo de cierre del procedimiento (user fee goal date), que se estima en febrero de 2024.
Asimismo, no hay observaciones pendientes de resolver por parte de los proveedores de ROVI.
ROVI seguirá informando acerca de los hitos que se consideren relevantes en el proceso de autorización de Risvan® por parte de la FDA.
