Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. (“ROVI” o la “Compañía”) anuncia que, con fecha de 7 de mayo de 2025, el Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI) ha publicado la Propuesta de resolución provisional del órgano instructor en la convocatoria de ayudas para participantes directos y asociados en el proyecto importante de interés común europeo (Med4cure)[1], por la que se aprueba la concesión de una subvención por importe de 36,3 millones de euros en favor de ROVI para el desarrollo del proyecto de I+D IPCEI – ROVI (en adelante, LAISOLID), en el marco del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia financiado dentro del Mecanismo de Recuperación y Resiliencia de la Unión Europea, en el ámbito del IPCEI Med4Cure, el primer Proyecto Importante de Interés Común Europeo (IPCEI) centrado en salud. Esta financiación se enmarca en el Proyecto Estratégico para la Recuperación y Transformación Económica para la Salud de Vanguardia (PERTE de Salud).
ROVI destinará el total de la subvención recibida al proyecto LAISOLID, con el objetivo de desarrollar tecnologías de llenado aséptico de matrices poliméricas complejas capaces de contener células y material biológico en terapias de medicina regenerativa y de alojar principios activos cuyas características estructurales deben ser preservadas con el fin de garantizar una funcionalidad y unas características de liberación adecuadas en el desarrollo de formulaciones de inyectables de acción prolongada (LAI) capaces de liberar el principio activo durante varios meses. Con estos desarrollos, la Compañía pretende aportar soluciones tecnológicas con aplicaciones en la regeneración de tejidos y en el desarrollo de tratamientos farmacológicos que mejoren la eficacia en terapias para patologías graves como el cáncer de mama.
El proyecto presentado por ROVI propone asimismo un nuevo enfoque de desarrollo de medicamentos basado en modelos predictivos que permitan acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos farmacológicos con eficacia mejorada mediante el desarrollo y validación de modelos que establezcan relaciones cuantitativas entre parámetros de formulación y su eficacia clínica. Estos desarrollos se orientan particularmente a áreas terapéuticas en las que existe una falta de tratamientos efectivos y en las que el acceso y mantenimiento de niveles plasmáticos adecuados es esencial para garantizar su eficacia clínica.
ROVI, como participante asociado al proyecto IPCEI de Salud Med4Cure, se apoyará en varias colaboraciones con entidades europeas para el desarrollo de LAISOLID. El presupuesto total de este proyecto de I+D asciende a 80.521.957 euros, recibiendo ROVI una subvención del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades y del CDTI por importe de 36.341.035,65 euros. Dicho presupuesto está en línea con las previsiones de gasto anual medio dedicado a I+D comunicadas por ROVI el pasado 25 de marzo de 2025 en el marco del Día del Mercado de Capitales, que se situaban entre los 40 y los 60 millones de euros para los próximos 6 años (2025-2030).
Juan López-Belmonte, Presidente y Consejero Delegado de ROVI, ha declarado que: “Con LAISOLID queremos reforzar nuestro compromiso con la innovación en materia de salud. Confiamos en que estas nuevas formulaciones de acción prolongada aporten mejoras clínicas relevantes y contribuyan a ofrecer soluciones terapéuticas para los pacientes. Esta ayuda no solo constituye un importante impulso económico, sino que también refuerza nuestro posicionamiento como compañía referente en innovación dentro del sector.Apoyándonos en nuestra amplia experiencia en el desarrollo de nuevas formulaciones de liberación prolongada, trabajamos para que esta tecnología permita mejorar de manera significativa tanto la eficacia clínica como la tolerancia de los tratamientos. Esta financiación europea será clave para acelerar la evolución de nuestras soluciones y ampliar nuestro alcance mediante colaboraciones estratégicas con otras entidades líderes en el ámbito sanitario europeo.”
Sobre IPCEI Med4Cure
IPCEI Med4Cure es el primer proyecto europeo en el ámbito de la sanidad cuyo objetivo es impulsar la investigación, la innovación y el primer despliegue industrial de productos sanitarios además de procesos innovadores de producción en el sector farmacéutico, abordando enfermedades para las que no existen medios satisfactorios de prevención o tratamiento y aumentar la preparación de la Unión Europea frente a las amenazas emergentes para la salud. Asimismo, contribuye a los objetivos de la Estrategia Industrial Europea, la Estrategia Farmacéutica para Europa, el Plan Europeo para Combatir el Cáncer, la nueva Área de Investigación Europea y el Green Deal.
Aquí puedes consultar la nueva Política de Formación del Grupo ROVI, en la que se describen los procesos de identificación de necesidades y de planificación de las actividades formativas para la plantilla del grupo.
Puedes encontrarla en la página web de ROVI y en la sección de Documentos de ROVI Rocks.
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. ha celebrado su Junta General Ordinaria de Accionistas en la que ha presentado una valoración del ejercicio 2023 y su plan de lanzamiento de Risperidona ISM® para Europa y el resto del mundo, con el que espera alcanzar unas ventas potenciales de entre 200 y 300 millones a nivel global en los próximos años.
La Junta, reunida en primera convocatoria, ha aprobado todos los acuerdos del Orden del Día que se someten a su aprobación y, entre otros, las cuentas anuales individuales y consolidadas de la Sociedad, así como los respectivos informes de gestión, correspondientes al ejercicio anual cerrado el 31 de diciembre de 2023, y la gestión social durante el pasado ejercicio.
La compañía ha presentado ante sus accionistas unos ingresos operativos consolidados de 829,5 millones de euros en 2023, lo que representa un crecimiento del 1% respecto al ejercicio 2022, demostrando la resiliencia de su negocio en el primer año de un nuevo escenario endémico.
Las ventas del negocio de fabricación a terceros crecieron un 1% hasta los 409,3 millones de euros en 2023 con respecto al ejercicio anterior 2022, debido principalmente a (i) el registro de los ingresos relacionados con la producción de la vacuna contra la COVID-19, (ii) el registro de los ingresos relativos a las actividades desarrolladas para preparar la planta para la producción de la vacuna bajo el acuerdo con Moderna; y (iii) la reorientación de la estrategia de las actividades de fabricación a terceros hacia productos de mayor valor añadido.
Las ventas del negocio de especialidades farmacéuticas crecieron un 1% hasta los 420,2 millones de euros en 2023 respecto al año 2022, impulsado principalmente por Okedi®, Neparvis® y Orvatez®.
En este enlace, está disponible el vídeo de la Junta General de Accionistas de ROVI.
Las ventas de Okedi®, el primer producto de ROVI basado en su tecnología de administración de fármacos de vanguardia, ISM®, para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos en los que se ha establecido la tolerabilidad y efectividad con risperidona oral, se situaron en los 14,4 millones de euros en 2023. Estas ventas aumentaron un 42% en el cuarto trimestre de 2023 frente al tercer trimestre del año. En 2022, el producto se lanzó en Alemania, Reino Unido y España, y en 2023 en Portugal, Italia, Austria, Grecia y Serbia. Cabe destacar que en el primer trimestre de 2024 el producto fue aprobado en Estados Unidos (bajo la marca Risvan®), Canadá y Australia.
Las ventas de Neparvis® crecieron un 16% alcanzando los 45,5 millones de euros, frente a 39,1 millones de euros en 2022. Este es un producto de prescripción de la compañía Novartis indicado para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica sintomática y fracción de eyección reducida, que ROVI distribuye en España desde diciembre de 2016.
Las ventas de Orvatez®, producto de prescripción de la compañía Organon & Co. (“Organon”) indicado como tratamiento complementario a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia, se incrementaron en un 8% hasta alcanzar los 26,5 millones de euros en 2023, comparado con los 24,5 millones de euros de 2022.
En cuanto a la división de heparinas, ROVI aspira a convertirse en un referente a nivel mundial en el campo de las heparinas de bajo peso molecular (“HBPM”). La apuesta por esta división se manifiesta con la apertura, en el cuarto trimestre de 2023, de una nueva planta de producción de principio activo de heparinas y con la incorporación, en el segundo trimestre de 2024, de una nueva planta de producción de heparina sódica, ambas en Escúzar (Granada). Asimismo, la compañía sigue comprometida con la integración vertical de la cadena de valor de las heparinas invirtiendo en la creación de la primera estructura nacional de autoabastecimiento de heparinas de bajo peso molecular. ROVI espera que esta inversión contribuya al aumento de los márgenes futuros de la división de heparinas y que la planta pueda estar operativa, previsiblemente, en 2026.
Adicionalmente, los precios de la materia prima de las HBPM disminuyeron un 35% en 2023 frente a 2022. Se espera que esta disminución se acelere a lo largo del 2024 y que impacte positivamente en el margen bruto del grupo a partir de 2025.
En 2023, las ventas de HBPM disminuyeron un 6% con respecto a 2022 hasta alcanzar los 242,1 millones de euros en 2023 como resultado principalmente de la diferencia entre el incremento de pedidos por parte de los socios vinculados al tratamiento de la COVID-19 en 2022 y el menor volumen de pedidos por parte de los socios en 2023 ya que cuentan con un nivel superior de existencias de los productos desde 2022.
El EBITDA decreció un 12% con respecto a 2022, hasta alcanzar los 244,5 millones de euros en 2023, reflejando una caída en el margen EBITDA de 4,6 puntos porcentuales hasta el 29,5% en 2023 desde el 34,1% registrado en 2022.
Por su parte, el beneficio neto alcanzó los 170,3 millones de euros en 2023, con una caída del 15% con respecto al registrado en 2022, que se situó en los 199,7 millones de euros. Los gastos de investigación y desarrollo (I+D) crecieron un 4% hasta alcanzar los 24,9 millones de euros en 2023. Estos gastos de I+D están principalmente vinculados a (i) el desarrollo de la fase I de Letrozol LEBE y (ii) el desarrollo de la fase I de la nueva formulación de Risperidona ISM® para una inyección trimestral.
Los gastos de ventas, generales y administrativos aumentaron un 2% hasta alcanzar los 219,7 millones de euros en 2023, principalmente como resultado del incremento de los gastos vinculados al lanzamiento de Okedi® en Europa. No obstante, otros gastos de explotación (excluyendo gastos de I+D y gastos de personal) disminuyeron un 11% hasta los 106,4 millones de euros en 2023 gracias a una política eficiente de contención del gasto.
Consolidación y plan de expansión internacional de Risperidona ISM® en Europa y el resto del mundo La Comisión Europea autorizó la comercialización de Okedi® (Risperidona ISM®) en febrero de Desde entonces, el producto se comercializa en varios países europeos. En 2022, Okedi® se lanzó en Alemania, Reino Unido y España, y en 2023 en Portugal, Italia, Austria, Grecia y Serbia. Estos lanzamientos vienen a consolidar la estrategia de internacionalización de ROVI como uno de sus pilares de crecimiento futuro.
Adicionalmente, en marzo de 2024, la FDA aprobó la comercialización en Estados Unidos de América de Risvan® (Risperidona ISM®) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
Adicionalmente, la FDA ha requerido, como requisito posterior a la comercialización y siguiendo la práctica habitual del mercado, la realización de un estudio de farmacocinética que evaluará la exposición de Risvan® similar a la administración diaria de 6 mg de risperidona oral. El protocolo del estudio clínico se revisará y acordará previamente con la FDA y el informe final del estudio clínico se presentará antes de julio de 2026. Este estudio adicional no condiciona la aprobación ni afecta a la comercialización de Risvan®. Asimismo, ROVI continúa apostando por la expansión internacional de la compañía fuera de Europa gracias a la aprobación de este producto en Canadá y Australia también en 2024.
ROVI espera que Risperidona ISM®, por sus características diferenciales, alcance unas ventas potenciales de entre 200 y 300 millones de euros a nivel global en los próximos años y se convierta en un actor relevante en el campo de los inyectables de larga duración para el tratamiento de la esquizofrenia en el mundo.
Ampliación de la presencia industrial de ROVI ROVI ha obtenido en junio de 2024 la aprobación por parte de las autoridades europeas de su nueva planta de heparina sódica en Escúzar (Granada) para el inicio de la actividad comercial.
De esta manera, ROVI se posiciona como uno de los mayores grupos industriales farmacéuticos de España con ocho plantas totalmente integradas y una novena en construcción.
El Grupo cuenta con cinco plantas de fabricación propia y tres de fabricación a terceros. En Andalucía tiene tres plantas de fabricación propia: dos dedicadas a la producción de principio activo de heparinas de bajo peso molecular en Granada y Escúzar y la nueva planta destinada a la producción de heparina sódica. ROVI está, por tanto, preparada para la producción de un medicamento catalogado como esencial por la Organización Mundial de la Salud, como es la heparina sódica, que es, además, uno de los fármacos incluidos en la Alianza de Medicamentos Críticos de la Unión Europea en la que ROVI participa.
Adicionalmente, ROVI cuenta con dos plantas en Madrid dedicadas a la producción de medicamentos basados en su tecnología ISM® en la que ha invertido 35,6 millones de euros en los últimos 5 años: en la primera planta, la compañía produce Risperidona ISM® y la segunda planta está dedicada a la fabricación de productos en desarrollo que utilizan principios activos de alta potencia.
Por otro lado, ROVI cuenta con tres plantas dedicadas a la fabricación a terceros: en particular, dos plantas de fabricación de inyectables localizadas en San Sebastián de los Reyes y Madrid y, una tercera, en Alcalá de Henares, destinada a la producción de formas sólidas orales y que es centro de excelencia de empaquetado.
Asimismo, ROVI sigue apostando por la integración vertical de su cadena de valor con el objetivo de tener autonomía estratégica en el proceso de fabricación de sus medicamentos. En este sentido, ROVI está realizando inversiones significativas para la construcción de una nueva planta en Huesca dedicada a la transformación de la mucosa del cerdo en heparina cruda, que se espera que pueda estar operativa, previsiblemente, en 2026.
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. (en adelante, “ROVI”), compañía biofarmacéutica paneuropea especializada y dedicada a la investigación, ha completado los trabajos de la nueva planta de Escúzar (Granada) con la ampliación de las instalaciones existentes en 1.620 metros cuadrados y la incorporación de una nueva planta de producción de heparina sódica. Con esta operación, a la que ROVI ha destinado una inversión adicional que asciende a 11 millones de euros, la compañía continúa avanzando en su estrategia de integración vertical de su división de heparinas de bajo peso molecular (en adelante, “HBPM”). Además, se prevé que la ampliación de las instalaciones de Escúzar suponga la creación de 15 nuevos puestos de trabajo, lo que elevaría el total de empleados en estas instalaciones hasta los 60 aproximadamente.
Miguel Ángel Ortega Sánchez, director Industrial de ROVI, ha comentado: “En ROVI, estamos muy orgullosos de poder anunciar la finalización de los trabajos de ampliación de nuestra nueva planta de Escúzar, ya que ello refuerza significativamente nuestra capacidad productiva y fortalece aún más nuestra posición entre los líderes mundiales en el mercado de heparinas”.
Así, la nueva planta de Escúzar acoge ya dos líneas dentro del proceso de fabricación de HBPM: la dedicada a la producción de principio activo de heparinas, que comenzó su actividad a finales de 2023, y que tiene una capacidad de 673.000 MUI (Millones de Unidades Internacionales), que equivale, aproximadamente, a 134,6 millones de jeringas, y la nueva línea de elaboración de heparina sódica, con una capacidad de 1.200.000 MUI de heparina sódica para 2025, equivalente a 88 millones de jeringas, y ya ha obtenido la autorización por las autoridades europeas para el inicio de la actividad comercial.
El proceso de producción de las HBPM comprende tres fases de purificación: se inicia con la obtención de heparina cruda a partir de la mucosa del cerdo; continúa con la transformación en heparina sódica (heparina no fraccionada), y culmina con la obtención de las HBPM.
La inauguración de esta nueva planta de heparina sódica supone un paso más en la estrategia de integración vertical de la producción de HBPM, y se suma a las instalaciones que se están construyendo en Fraga (Huesca) de la joint venture Glicopepton de ROVI con Costa Food Group y Càrniques Celrà para la primera parte del proceso de producción; y a la línea de producción de HBPM ya existente en Escúzar.
Con esta estrategia, ROVI continúa reforzando la garantía, autonomía y visibilidad de la producción de heparinas, un producto calificado como esencial para la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud, y un segmento de negocio estratégico para ROVI, en el cual la compañía aspira a convertirse en uno de los líderes sectoriales a escala mundial.
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. compañía farmacéutica paneuropea especializada y dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación bajo licencia y comercialización de pequeñas moléculas y especialidades biológicas, ha anunciado hoy que su filial ROVI Pharma Industrial Services, S.A.U. (en adelante «ROIS») ha firmado un acuerdo para contribuir a la fabricación de jeringas precargadas para una compañía farmacéutica global.
Según los términos del acuerdo, ROIS pondrá a disposición una línea de producción de alta velocidad en sus instalaciones de San Sebastián de los Reyes (Madrid), con una capacidad anual estimada de 100 millones de unidades. El acuerdo incluye la transferencia de tecnología para el llenado aséptico y tiene una duración de cinco años sujeto a los términos del acuerdo, desde la fecha de fabricación del primer lote comercial. Tras la transferencia de tecnología y la aprobación regulatoria, se estima que la producción comercial comience en 2026. A partir de 2027, que se espera sea el primer año completo de fabricación recurrente, la división de fabricación a terceros (CDMO) del Grupo ROVI espera alcanzar un incremento de sus ingresos de entre el 20% y el 45% con respecto a las ventas de 2023.
ROIS está preparada para contribuir a la producción de jeringas precargadas dada su profunda experiencia en la fabricación, bajo las vigentes buenas prácticas de fabricación (cGMP), de productos inyectables estériles tanto en viales como en jeringas precargadas. Juan López-Belmonte Encina, Presidente y Consejero Delegado de ROVI, ha declarado: «Estamos encantados de poder contribuir a la fabricación de un medicamento capaz de prolongar la vida de millones de personas. Nuestra probada experiencia en la fabricación de inyectables de alto valor añadido y la ampliación de nuestras capacidades productivas nos permiten ayudar a satisfacer la demanda creciente, que requiere de un alto grado de capacidad tecnológica.»
El próximo 4 de febrero se celebrará la XII Carrera por la Salud Mental que organiza Fundación Manantial. Como cada año, ROVI te invita a participar en alguna de las modalidades (paseo de 2 km, 5 km o 10 km) de esta competición solidaria que recorre alguna de las más emblemáticas calles del centro de Madrid.
Puedes participar con tus compañeros o acompañado por tus familiares. A través de este enlace, puedes realizar la solicitud. Tienes hasta el 19 de enero para apuntarte.
Gracias a los cerca de 400 votos recibidos de los empleados de ROVI, ya podemos anunciar las ONG que han resultado ganadoras de la iniciativa ROVI + Solidario.
El Comité de Donaciones de ROVI quiere agradecer la gran acogida que ha tenido esta iniciativa, que ha recibido más de 80 propuestas de colaboración. A continuación, compartimos el resultado de las votaciones de las asociaciones que optaban a hacerse con uno de los premios.
ROVI obtiene, por segundo año consecutivo, la mejor calificación en el ranking mundial de riesgos medioambientales, sociales y de gobierno corporativo (ESG, por sus siglas en inglés) de la industria farmacéutica que elabora Sustainalytics, una de las agencias de rating independientes de referencia en la investigación, evaluación y análisis en materia de ESG que apoya a inversores en todo el mundo en el desarrollo e implementación de estrategias de inversión responsable.
ROVI ha revalidado la primera posición de entre 431 empresas evaluadas en la categoría de industria farmacéutica y conserva el puesto 22º de un total de 895 compañías evaluadas del sector, que incluye a empresas de “biotecnología, laboratorios farmacéuticos y de equipamiento sanitario”. Así, la compañía ha logrado mejorar su puntuación de riesgo en 0,9 puntos de 17,3 en 2022 a 16,4 en 2023 manteniendo una posición de riesgo bajo (entre 10 y 20 puntos).
En el proceso de evaluación, Sustainalytics ha analizado el desempeño de la compañía en los aspectos considerados materiales en el ámbito de la sostenibilidad para el sector farmacéutico destacando la sólida gestión de ROVI de los riesgos ESG relacionados con la calidad y seguridad del producto, gobierno corporativo, ética empresarial, capital humano, lucha contra el cambio climático, gestión de residuos y efluentes y prácticas anticorrupción y antisoborno. ROVI ha conseguido una evaluación por encima de la media en temas como la involucración del Consejo de Administración en los aspectos ambientales y sociales de la compañía, la implementación de la política ambiental y de un robusto programa de calidad y seguridad de productos y servicios, así como la integración de las prácticas éticas a todos los niveles organizativos.
Apuesta por la sostenibilidad
En 2022, ROVI aprobó su Plan Director ESG 2023-2025, un documento en el que recoge 19 objetivos estratégicos en materia de ESG. Con un horizonte temporal de 3 años, el Grupo establece una hoja de ruta para la consecución de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la Agenda 2030 de las Naciones Unidas, con la que está alineada como miembro del Pacto Mundial.
El Grupo concentra su prioridad de actuación en cinco áreas:
Convertirse en un referente de gobernanza comprometida con la sostenibilidad.
Apostar por una gestión sostenible frente a los retos ambientales globales: lucha contra el cambio climático, promoción de la economía circular y gestión eficiente del agua.
Situarse como un actor clave en el cuidado de las personas y en la integración de talento especializado y diverso.
Impulsar la gestión responsable de la cadena de suministro garantizando estándares éticos y ambientales en cada uno de los eslabones.
Promocionar las actividades de I+D+i mediante el establecimiento de alianzas con actores clave.
ROVI ha informado este viernes a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) de que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha emitido una Complete Response Letter en la que comunica que da por completas las respuestas a la evaluación del dossier de Risvan® (Risperidona ISM®) sin observaciones adicionales.
Igualmente, la carta indica que ROVI debe cerrar las observaciones realizadas por la FDA durante su inspección en mayo de 2023. ROVI responderá para reiniciar el procedimiento detallando las respuestas a las observaciones ya presentadas. Además, se mantendrá a la espera de recibir una nueva notificación de la FDA con la fecha objetivo de cierre del procedimiento (user fee goal date), que se estima en febrero de 2024.
Asimismo, no hay observaciones pendientes de resolver por parte de los proveedores de ROVI.
ROVI seguirá informando acerca de los hitos que se consideren relevantes en el proceso de autorización de Risvan® por parte de la FDA.
