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ROVI ha publicado este miércoles los resultados financieros registrados al cierre del primer trimestre de 2022. Entre los principales indicadores obtenidos destacan:

• Un crecimiento del 57% en sus ingresos operativos hasta alcanzar los 205,6 millones de euros, impulsado principalmente por la fortaleza del negocio de fabricación a terceros, que creció un 167%, y por el negocio de especialidades farmacéuticas, cuyas ventas aumentaron un 16%.
• El EBITDA ha aumentado un 113% hasta los 74,3 millones de euros y el beneficio neto, un 123%, hasta los 53,0 millones de euros en el primer trimestre de 2022.
• Las ventas de la división de heparinas (Heparinas de Bajo Peso Molecular y otras heparinas) se incrementaron en un 19% hasta alcanzar los 75,9 millones de euros.
• Las ventas de los productos farmacéuticos con prescripción crecieron un 17% hasta alcanzar los 100,5 millones de euros, superando al mercado en más de 11 puntos porcentuales.
• Las ventas del biosimilar de enoxaparina aumentaron un 50% en este primer trimestre de 2022, hasta los 44,2 millones de euros, gracias entre otros aspectos al lanzamiento del producto en cuatro nuevos países y al aumento de la demanda del producto en los países en los que ya está presente.
• En el mes de abril comenzó la comercialización de Okedi® (Risperidona ISM®) en Alemania para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos en los que se ha establecido la tolerabilidad y efectividad con risperidona oral.

ROVI se encuentra en una nueva fase de crecimiento, apoyado en la fortaleza del negocio de fabricación a terceros y del negocio de especialidades farmacéuticas y sitúa sus previsiones de crecimiento entre un 15 y un 20% más para este 2022.

En relación con la información relevante publicada en los últimos días sobre la retirada de lotes de vacuna de la Covid-19 de Moderna por la detección de partículas en algunos viales distribuidos en Japón, ROVI informa de las conclusiones de la investigación realizada en colaboración con el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón; el laboratorio titular de la vacuna, Moderna y el distribuidor autorizado en Japón, Takeda.

El pasado 26 de agosto de 2021 se retiraron tres lotes de la vacuna para la Covid-19 de Moderna (lote 3004667, 3004734 y 3004956) tras la aparición de partículas extrañas en viales no utilizados del lote 3004667.

De acuerdo con el informe de investigación de la causa raíz realizado por ROVI, la causa más probable de las partículas identificadas en dicho lote está relacionada con la fricción entre dos piezas metálicas instaladas en el módulo del taponado de la línea de producción debido a una configuración incorrecta durante un cambio de línea antes de comenzar la fabricación del lote 3004667.

Según el análisis realizado por ROVI, la incidencia de fabricación sólo afectó a los tres lotes suspendidos y para los que Takeda ha solicitado la retirada definitiva del mercado.

ROVI, en coordinación y de acuerdo con Moderna, ha tomado las medidas oportunas para robustecer los protocolos de procesamiento y control con los requerimientos de proceso que se han puesto de manifiesto en relación con estas nuevas actividades de fabricación a fin de prevenir potenciales incidencias.

Desde la Dirección de ROVI queremos transmitir un mensaje de agradecimiento a los equipos implicados en la investigación de lo sucedido, que han trabajado en los últimos días con el máximo sentido de urgencia y haciendo gala de su profesionalidad y compromiso. De igual modo, transmitimos todo nuestro apoyo a estos profesionales que continúan trabajando y ofreciendo soluciones para garantizar que nuestra actividad continúa con normalidad.

Análisis de las partículas y evaluación de seguridad

Según el análisis independiente llevado a cabo por Moderna, la partícula del lote 3004667 ha sido analizada a fondo y se confirma que se trata de acero inoxidable de grado 316. Esto es consistente con la determinación del origen de las partículas descrito anteriormente. El grado 316 es un alto grado de acero inoxidable utilizado habitualmente en la fabricación y en el procesamiento de alimentos

Tras una evaluación sanitaria llevada a cabo por Moderna y Takeda, la rara presencia de partículas de acero inoxidable en la vacuna de la COVID-19 de Moderna no supone un riesgo indebido para la seguridad del paciente y no afecta negativamente al perfil beneficio/riesgo del producto.

Las partículas metálicas de este tamaño inyectadas en un músculo pueden dar lugar a una reacción local, pero es poco probable que den lugar a otras reacciones adversas más allá del lugar de la inyección. El acero inoxidable se utiliza habitualmente en válvulas cardíacas, prótesis articulares y suturas y grapas metálicas. Por lo tanto, no se espera que la inyección de las partículas identificadas en estos lotes en Japón suponga ningún mayor riesgo médico.

Investigación de dos fallecimientos tras la administración de la vacuna

Tal y como informan Moderna y Takeda en su comunicado, en este momento no hay pruebas de que los dos trágicos fallecimientos que se produjeron tras la administración de la vacuna para la Covid-19 de Moderna (procedentes del lote 3004734) estuvieran relacionados con la administración de la vacuna. Actualmente se considera que la relación es casual. No obstante, ambas compañías están llevando a cabo una investigación con el mayor sentido de urgencia, para ofrecer conclusiones.

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. (“ROVI”) ha anunciado la compra de Falithrom®, propiedad de Hexal AG (“Hexal”), una compañía de la división de Sandoz de Novartis, para distribuirlo directamente en Alemania.

Falithrom® se usa para la prevención y el tratamiento de la enfermedad tromboembólica, incluyendo trombosis venosa, tromboembolismo y embolia pulmonar, así como para la prevención de derrames isquémicos en pacientes con fibrilación atrial.

Según datos de IQVIA, las ventas netas de 2017 de este producto en Alemania alcanzaron aproximadamente los 3,5 millones de euros. ROVI pagará a Hexal nueve millones de euros por el producto.

Bajo este acuerdo, Falithrom® será comercializado, de forma directa, por ROVI en Alemania en cuanto hayan concluido los trámites administrativos de autorización de transferencia de la autorización de comercialización ante el Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM).

Juan López-Belmonte Encina, Consejero Delegado de ROVI, comentó: “Con Falithrom®, ROVI refuerza su posición en el mercado de la anticoagulación alemán, el mercado más grande de Europa, como parte de su estrategia para convertirse en un jugador europeo. Asimismo, Falithrom® encaja perfectamente con nuestra cartera existente e impactaría positivamente, de forma inmediata, en los ingresos de nuestra filial alemana”.

 

Las ventas de productos farmacéuticos con prescripción subieron un 17%, hasta alcanzar los 156,4 millones de euros en los primeros nueve meses de 2018, superando al mercado en 15 puntos porcentuales. Según la consultora QuintilesIMS, el mercado de productos innovadores en España aumentó un 2% en los primeros nueve meses de 2018 frente al mismo período del año anterior.

Por otra parte, las ventas de Bemiparina, producto de referencia de ROVI, crecieron un 11%, alcanzando los 68,7 millones de euros. En España dichas ventas aumentaron un 21%.

En los primeros nueve meses de 2018, las ventas de Hirobriz® Breezhaler® y Ulunar® Breezhaler®, ambos broncodilatadores por vía inhalatoria de la compañía Novartis dirigidos a pacientes con dificultades respiratorias debido a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se incrementaron en un 9% hasta alcanzar los 11,4 millones. Por su parte, las ventas de Volutsa®, producto de prescripción de la compañía Astellas Pharma indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de llenado y de vaciado asociados a la hiperplasia prostática benigna, aumentaron un 25%, hasta los 8,2 millones de euros. Las ventas de Neparvis®, un producto de prescripción de la compañía Novartis indicado para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática y fracción de eyección reducida, que ROVI distribuye en España desde diciembre de 2016, han alcanzado los 9,3 millones de euros en los primeros nueve meses de 2018, frente a 2,8 millones de euros en el mismo período del año anterior. Las ventas de agentes de contraste para diagnóstico por imagen y otros productos hospitalarios aumentaron un 4%, hasta los 22,2 millones de euros.

El EBITDA “sin I+D y gastos no recurrentes”, calculado excluyendo los gastos de I+D en los primeros nueve meses de 2018 y 2017 y el impacto de los gastos no recurrentes en los primeros nueve meses de 2018, creció un 13%, desde 45,8 millones de euros en los primeros nueve meses de 2017 hasta alcanzar los 51,6 millones de euros en los primeros nueve meses de 2018, reflejando un incremento en el margen EBITDA de 1,1 puntos porcentuales hasta el 23,6% en los primeros nueve meses de 2018. Asimismo, el beneficio neto “sin I+D y gastos no recurrentes” de ROVI creció un 13%, hasta los 40,1 millones de euros.

ROVI continúa creciendo fuera de España a través de sus filiales y de acuerdos de distribución con terceros

En marzo de 2017, ROVI anunció la finalización con resultado positivo del procedimiento descentralizado para el registro de su biosimilar de enoxaparina en veintiséis países de la Unión Europea. En el segundo semestre de 2017, se inició la fase nacional del proceso de registro que concluirá previsiblemente con la concesión por parte de las respectivas autoridades nacionales competentes de la autorización de comercialización en cada uno de estos países. A 30 de septiembre de 2018, los países que habían aprobado el registro nacional del biosimilar de enoxaparina son: Alemania, Francia, Reino Unido, Italia, España, Portugal, Bélgica, Finlandia, Noruega, Suecia, Austria, Hungría, Eslovenia, Estonia, Letonia, Eslovaquia, Bulgaria, Rumanía, Croacia, República Checa, Dinamarca, Polonia e Irlanda.

En los primeros nueve meses de 2018, ROVI ha iniciado la comercialización de su biosimilar de enoxaparina en Reino Unido, Italia, España y Francia, cuatro de los principales mercados de enoxaparina en Europa junto con Alemania, primer país donde ROVI lanzó su biosimilar, en septiembre de 2017. Asimismo, en octubre de 2018, se ha iniciado la distribución del producto en Austria y Letonia.

En abril de 2018, ROVI firmó un acuerdo con Hikma Pharmaceuticals PLC, grupo multinacional farmacéutico cotizado (LSE:HIK), para comercializar en exclusiva su biosimilar de enoxaparina en 17 países MENA1 (Oriente Medio y Norte de África): Arabia Saudí, Jordania, Argel, Egipto, Túnez, Sudan, Siria, Yemen, Iraq, Omán, EAU, Kuwait, Qatar, Bahréin, Libia, Palestina y Líbano.

Asimismo, en junio de 2018, ROVI anunció la firma de un acuerdo con Sandoz, una división de Novartis AG y un líder mundial en medicamentos genéricos y biosimilares, para la distribución y comercialización de su biosimilar de enoxaparina en 14 países/regiones (Australia, Nueva Zelanda, Filipinas, Hong Kong, Singapur, Vietnam, Malasia, Canadá, Suráfrica, Brasil, Colombia, Argentina, México y América Central).

Además de Europa, a julio de 2018, ROVI tiene firmados acuerdos de comercialización de su biosimilar de enoxaparina en 60 países.

Las ventas de enoxaparina en los primeros nueve meses de 2018 han alcanzado 16,7 millones de euros, de los cuales 70% corresponden a ventas en Alemania y 16% en Italia.

ROVI continúa con la Fase III “PRISMA 3” de su proyecto de Risperidona ISM® llamado DORIA® y la Fase I “LISA 1” de su proyecto de Letrozol ISM®

ROVI ha conseguido importantes progresos en el desarrollo de DORIA®, el primer candidato de su tecnología puntera de liberación de fármacos, ISM®, para una liberación prolongada de risperidona, un medicamento antipsicótico de segunda generación de uso consolidado para el tratamiento de la esquizofrenia.

Tras finalizar con éxito el programa1,2 de fase I y II de DORIA®, ROVI inició el ensayo pivotal de fase III “PRISMA-3”3 con el reclutamiento del primer paciente en mayo de 2017. En septiembre de 2018, el reclutamiento de pacientes de la parte de doble ciego (la principal) del estudio ya había finalizado. Por consiguiente, la Compañía tiene previsto presentar un NDA (New Drug Application), dossier de registro en EE.UU. que se presenta a la FDA (Food and Drug Administration), en la segunda mitad de 2019.

Por otra parte, en noviembre de 2017 ROVI inició el desarrollo clínico de Letrozol ISM®, el primer inhibidor de la aromatasa inyectable de acción prolongada para el tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente. Actualmente está en marcha el primer ensayo clínico de fase I, el estudio LISA-14; es un estudio abierto, de dosis únicas ascendentes para evaluar el perfil farmacocinético, la seguridad y la tolerabilidad de inyecciones intramusculares de Letrozol ISM®, con concentraciones diferentes, en mujeres postmenopáusicas sanas.

ROVI apuesta por la investigación y desarrollo como motor de crecimiento futuro de la compañía. Juan López-Belmonte Encina, Consejero Delegado de ROVI, ha comentado que “seguiremos creciendo en los próximos años gracias al potencial de la cartera de productos objeto de I+D en ROVI. Estamos ilusionados con el potencial de la tecnología ISM®; hemos iniciado un ensayo de Fase III y estamos desarrollando un Fase I para otro candidato, ambos con nuestra tecnología ISM®. Asimismo, continuamos la fase nacional del proceso de registro en Europa de nuestro biosimilar de enoxaparina, con la aprobación en 23 países, a 30 de septiembre de 2018. Al mismo tiempo, seguimos comercializando nuestro biosimilar de enoxaparina en Alemania, Reino Unido e Italia y hemos empezado su comercialización en España y Francia, cinco de los principales mercados en Europa, con buenas expectativas de ventas, como se refleja en las ventas de los primeros nueves meses de 2018, que ascendieron a 16,7 millones de euros. El biosimilar de enoxaparina representa una excelente oportunidad de crecimiento para ROVI teniendo en cuenta el tamaño del mercado europeo de enoxaparina, que asciende a más de 1.000 millones de euros”.

Previsiones de crecimiento

ROVI actualiza al alza su previsión de ingresos operativos para el año 2018, desde la banda media de la primera decena (es decir, la decena entre 0 y 10%) hasta la banda alta de la primera decena. La previsión de ventas de su biosimilar de enoxaparina permanece invariable, en el rango entre 20 y 30 millones de euros, y se espera alcanzar la parte alta del rango.

Esta actualización al alza se debe principalmente al buen comportamiento de las ventas de Bemiparina en España y las buenas perspectivas de ventas del biosimilar de Enoxaparina. Asimismo, ROVI esperaba dejar de distribuir, a partir del cuarto trimestre de 2018, los productos de Merus Labs (Sintrom®, Salagen®, Cordiplast® y Estraderm®) pero finalmente continuará distribuyéndolos durante el ejercicio 2018 y dejará, probablemente, de distribuirlos en el primer semestre de 2019.

Para el año 2019, ROVI espera que la tasa de crecimiento de los ingresos operativos se sitúe en la banda alta de la primera decena (es decir, la decena entre 0 y 10%). La Compañía espera seguir creciendo por encima de la tasa de crecimiento del gasto farmacéutico en España en los primeros nueve meses de 2018, que ascendía a 3%, de acuerdo con las cifras publicadas por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

ROVI espera que sus motores de crecimiento sean la Bemiparina, los últimos acuerdos de licencias de distribución (Neparvis®, Volutsa®, Orvatez® y Ulunar®), el biosimilar de enoxaparina, la cartera de productos de especialidades farmacéuticas existente, las nuevas licencias de distribución de productos y los nuevos clientes en el área de fabricación a terceros.