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El Consejero de Salud y Familias de Andalucía, Jesús Aguirre Muñoz, participó en el Desayuno Informativo organizado por el periódico granadino Ideal y que ha sido patrocinado por Laboratorios Farmacéuticos Rovi. Durante una hora de intervención, el consejero desglosó sus planes de gestión y el presupuesto previsto para el próximo año al frente de la Consejería de Sanidad.

Durante su intervención, el consejero Aguirre Muñoz destacó la trayectoria de Rovi en Granada, como una empresa que ha apostado por la inversión y la innovación en Andalucía, creando empleo cualificado. «Es el ejemplo de empresas que queremos atraer a la región», añadió.

 

Este verano aprovéchate de las ofertas que Paradores tiene para los empleados de ROVI. Del 21 de junio al 21 de septiembre (excepto del 15 al 17 de agosto), podrás obtener un 20% de descuento en la reserva de alojamiento con desayuno o media pensión en una selección de establecimiento.

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Rovi ha informado que el Programa de Investigación Clínica de Risperidona ISM ha finalizado demostrando su eficacia para el tratamiento de la esquizofrenia. Se trata de un anuncio clave para la compañía, ya que los datos de seguridad y eficacia registrados en los 679 sujetos que han participado en los ensayos clínicos son imprescindibles para completar con éxito el dosier de registro con el que se solicitará la autorización de comercialización en Estados Unidos y Europa.

“Tras haber finalizado con éxito el Programa de Investigación Clínica de Doria® ahora nos encontramos más cerca de su comercialización y esperamos presentar muy pronto a la EMA y la FDA la solicitud de autorización de comercialización de Doria®” ha declarado Juan López-Belmonte, Consejero Delegado de ROVI. “Una vez más quiero agradecer a todos los pacientes, sus cuidadores y los investigadores su participación en este extenso programa clínico, y confiamos en poder contribuir pronto a ampliar el arsenal terapéutico para esta grave enfermedad crónica e invalidante”.

Estudios PRISMA-3 y BORIS

El Programa de Investigación Clínica de Risperidona ISM® ha estado compuesto por los estudios PRISMA-3 y BORIS. El primero de ellos, ha confirmado la superioridad frente a placebo de Risperidona ISM®, un novedoso antipsicótico inyectable mensual que Rovi está desarrollando y posible candidato para el tratamiento de la esquizofrenia. Los resultados se presentarán próximamente en congresos científicos y se publicarán en una revista internacional de prestigio.

Junto a éste, Rovi ha realizado también el ensayo clínico BORIS, un estudio abierto, de una secuencia, en esquizofrénicos que están en tratamiento estable con risperidona oral. El objetivo principal de este estudio es evaluar la biodisponibilidad comparativa en estado estacionario de la risperidona inyectable de Rovi cada cuatro semanas, frente a la risperidona oral diaria en sujetos con esquizofrenia estabilizada con este tratamiento oral. Los resultados de este estudio también se publicarán en una revista internacional de prestigio para la comunidad científica en próximas fechas y servirán de apoyo para el registro de Doria®.

El próximo 27 de julio, un grupo de voluntarios de Rovi participará en el Descenso del Sella Adaptado. Si quieres reservar tu plaza, puedes hacerlo respondiendo al cuestionario que encontrarás en este enlace o enviando un correo a bgarciasuarez@rovi.es. Tienes hasta el 4 de julio de plazo para solicitar plaza.

¡¡Te esperamos!!

Los accionistas de Laboratorios Farmacéuticos Rovi dieron por buena la gestión del pasado ejercicio y los planes que el Consejo de Administración presentó ante la Junta General de Accionistas, celebrada el pasado 12 de junio en Madrid.

«En 2018 hemos conseguido unos excelentes resultados. Mi enhorabuena a todos los empleados de la casa, a la Dirección, al CEO y al Consejo de Administración. Gracias a ellos, Rovi es un valor de alza». Con estas palabras el presidente de ROVI, D. Juan López-Belmonte López, iniciaba su repaso a 2018 ante la Junta General de Accionistas, un año marcado por la buena marcha de las ventas de las compañía, por la creciente presencia internacional y la apuesta por la investigación. «Vendemos en más de 56 países, tenemos presencia directa en Europa en siete países y fabricamos en España. Contribuimos a la balanza comercial de nuestro país gracias a la exportación de nuestros productos», destacó el Presidente.

Juan López-Belmonte Encina, CEO de Rovi, también destacó que «el año 2019 será un año para enmarcar. Estamos en el camino de convertirnos uno de los grandes jugadores a nivel mundial en el área de las heparinas de bajo peso molecular; en la de especialidades farmacéuticas en España seguimos creciendo, con una red comecial de 250 personas y un portofolio de más de 40 productos y el área de fabricación a terceros que ha crecido en los últimos años y seguirá creciendo». A esto, añade, «el trabajo de investigación de la plataforma de ISM de liberación prolongada de fármacos que, tras diez años de trabajo, este marzo nos ha dado la gran noticia de que uno de sus candidatos, Risperidona ISM, en fase clínica cumple las expectativas de seguridad y eficacia».

Laboratorios Farmacéuticos Rovi ha sido un año más patrocinador oficial de la II Carrera Medicusmundi Sur de Granada, una prueba que recorre el Parque Tecnológico de la Salud y que ha contado con un numeroso grupo de corredores de nuestra planta de Granada.

La carrera contó con la participación de dos padrinos de lujo, referentes en el atletismo nacional, como son Abel Antón y Fermín Cacho, que también compitieron en las distancias de 5 y 10 kilómetros.

Repasa los mejores momentos de nuestra ruta en bicicleta con los voluntarios de Fundación Deporte y Desafío por el Anillo Verde Ciclista de Madrid.

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Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. (ROVI) comercializará, en España, el fármaco de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA) Tetridar® (teriparatida) para el tratamiento de la osteoporosis en adultos.
Tetridar®, una inyección que contiene el principio activo teriparatida, se emplea para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.
Está previsto que la comercialización del fármaco en nuestro país por parte de ROVI se inicie en el tercer trimestre de 2019. En virtud del acuerdo entre ambas compañías, ROVI se encargará de la promoción y distribución de Tetridar® en el territorio español durante un periodo de cinco años, extensible a otros cinco más, que comenzará a partir de la fecha de inicio de la comercialización.
Juan López-Belmonte Encina, consejero delegado de ROVI, señala: “Este nuevo acuerdo obedece a nuestro objetivo permanente de mejorar la calidad de vida de los pacientes. Asimismo, esperamos que este producto contribuya a reforzar nuestra cartera de productos en el área de especialidades farmacéuticas”.
Por su parte, Carlos Teixeira, director general de TEVA, destaca el potencial de Tetridar®: “Este medicamento permite reducir de manera significativa la hipersensibilidad de los pacientes al tratamiento, ya que se trata de una molécula desarrollada por síntesis química cuyo original es un producto biológico”.
Mercado en España
Según datos de la consultora especializada en la gestión sanitaria Iqvia, durante los doce últimos meses previos a febrero de 2019 (TAM febrero de 2019), las ventas de la molécula original teriparatida en España se situaron en los 69,2 millones de euros.

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. ha informado de los principales resultados positivos del estudio pivotal PRISMA-3, un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, de asignación aleatoria, controlado con placebo, de Doria® (Risperidona ISM®), un novedoso antipsicótico inyectable mensual en investigación para el tratamiento de la esquizofrenia. En dicho estudio, los pacientes tratados con dosis mensuales de 75 mg o 100 mg de Doria®, comparadas con placebo, obtuvieron reducciones estadísticamente significativas (p<0.0001), con respecto a los valores basales, en la puntuación media total de la Escala de los Síntomas Positivos y Negativos (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) a 12 semanas, que era la variable de eficacia primaria preespecificada en el estudio. Tal y como se esperaba, el informe clínico final estará disponible en junio 2019.
“Los resultados positivos del estudio PRISMA-3 proporcionan la evidencia clínica de que Risperidona ISM® permite controlar de forma significativa los síntomas en pacientes esquizofrénicos con exacerbación aguda de la enfermedad, mediante inyecciones mensuales y sin necesidad de usar dosis de carga ni suplementar con risperidona oral”, ha afirmado el Dr. Christopher Correll, profesor de Psiquiatría y Medicina Molecular en la Facultad de Medicina Donald and Barbara Zucker de Hofstra/Northwell en Hempstead (Nueva York, EEUU). “A la vista de estos resultados, que también documentan un perfil de seguridad favorable coherente con los datos conocidos de risperidona oral, creo que Risperidona ISM®, si obtiene la aprobación, podría representar una opción terapéutica de primera línea para aquellos pacientes esquizofrénicos cuyos médicos, ellos mismos y las familias consideran que la risperidona es el tratamiento de elección”.
Ambas dosis de Risperidona ISM® (75 mg y 100 mg, una vez al mes) también han demostrado una mejoría estadísticamente significativa (p<0.0001), en comparación frente a placebo, en la puntuación total de la escala de Impresión Clínica Global de la Gravedad de la Enfermedad (Clinical Global Impression-Severity, CGI-S) a las 12 semanas, que era la variable secundaria clave preespecificada en el estudio.
“Es una gran satisfacción haber obtenido unos resultados de eficacia y seguridad tan buenos y robustos con Doria® y esperamos que nos permitan avanzar rápido con el registro en EEUU y en Europa”, ha comunicado Juan López-Belmonte, Consejero Delegado de ROVI. “Queremos agradecer especialmente a los pacientes, sus cuidadores y los investigadores su participación en el estudio, ya que han favorecido que estemos ahora más cerca de poder ofrecer una novedosa opción terapéutica que ayude a mejorar el manejo de la esquizofrenia, una enfermedad que a menudo aún es grave, crónica e incapacitante”.
En base a estos resultados positivos, y al resto de los datos del producto, ROVI avanza en sus planes de presentar un NDA (New Drug Application), es decir, un dossier de registro en EEUU que se presenta a la FDA (Food and Drug Administration), en la segunda mitad de 2019.

Los ingresos operativos de Laboratorios Farmacéuticos ROVI aumentaron un 10% hasta los 303,2 millones de euros en 2018, como resultado principalmente del negocio del área de especialidades farmacéuticas, que creció un 16%, superando ampliamente el comportamiento del mercado farmacéutico. Los ingresos totales se incrementaron en un 10% hasta alcanzar los 304,8 millones de euros en 2018.

Las ventas de productos farmacéuticos con prescripción subieron un 18%, hasta alcanzar los 216,8 millones de euros en 2018, superando al mercado en 16 puntos porcentuales. Según la consultora QuintilesIMS, el mercado de productos innovadores en España aumentó un 2% en 2018 frente al año anterior.
Por otra parte, las ventas de la división de heparinas de bajo peso molecular (HBPM) se incrementaron en un 42% en el ejercicio 2018. Las ventas de las HBPM (biosimilar de Enoxaparina y Bemiparina) representaron el 40% de los ingresos operativos en 2018 comparado con el 31% en 2017. Las ventas del biosimilar de Enoxaparina alcanzaron los 30,2 millones de euros mientras que las de Bemiparina, producto de referencia de ROVI, crecieron un 9%, alcanzando los 91,3 millones de euros. En España las ventas de Bemiparina crecieron un 15%.

En 2018, las ventas de Neparvis®, un producto de prescripción de la compañía Novartis indicado para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática y fracción de eyección reducida, que ROVI distribuye en España desde diciembre de 2016, han alcanzado los 13,6 millones de euros en 2018, frente a 4,7 millones de euros en el año anterior. Las ventas de Hirobriz® Breezhaler® y Ulunar® Breezhaler®, ambos broncodilatadores por vía inhalatoria de la compañía Novartis dirigidos a pacientes con dificultades respiratorias debido a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se incrementaron en un 7% hasta alcanzar los 15,3 millones. Por su parte, las ventas de Volutsa®, producto de prescripción de la compañía Astellas Pharma indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de llenado y de vaciado asociados a la hiperplasia prostática benigna, aumentaron un 25%, hasta los 11,2 millones de euros. Las ventas de agentes de contraste para diagnóstico por imagen y otros productos hospitalarios aumentaron un 4%, hasta los 29,7 millones de euros.

El EBITDA “sin I+D y gastos no recurrentes”, calculado excluyendo los gastos de I+D en 2018 y 2017 y el impacto de los gastos no recurrentes en 2018, creció un 8%, desde 58,2 millones de euros en 2017 hasta alcanzar los 63,0 millones de euros en 2018. Asimismo, el beneficio neto “sin I+D y gastos no recurrentes” de ROVI creció un 19%, hasta los 53,8 millones de euros.

ROVI continúa creciendo fuera de España a través de sus filiales y de acuerdos de distribución con terceros

A 31 de diciembre de 2018, todos los países de la Unión Europea donde ROVI había solicitado la aprobación del registro nacional del biosimilar de Enoxaparina (24 países) habían aprobado dicho registro, a excepción de Grecia y Luxemburgo.

ROVI inició la comercialización de su biosimilar de Enoxaparina en Alemania, en septiembre de 2017. Asimismo, en 2018, ROVI comenzó a comercializarlo en Reino Unido, Italia, España, Francia, Austria, Letonia y Estonia.

En abril de 2018, ROVI firmó un acuerdo con Hikma Pharmaceuticals PLC, grupo multinacional farmacéutico cotizado (LSE:HIK), para comercializar en exclusiva su biosimilar de enoxaparina en 17 países MENA (Oriente Medio y Norte de África): Arabia Saudí, Jordania, Argel, Egipto, Túnez, Sudan, Siria, Yemen, Iraq, Omán, EAU, Kuwait, Qatar, Bahréin, Libia, Palestina y Líbano.
Asimismo, en junio de 2018, ROVI anunció la firma de un acuerdo con Sandoz, una división de Novartis AG y un líder mundial en medicamentos genéricos y biosimilares, para la distribución y comercialización de su biosimilar de enoxaparina en 14 países/regiones (Australia, Nueva Zelanda, Filipinas, Hong Kong, Singapur, Vietnam, Malasia, Canadá, Suráfrica, Brasil, Colombia, Argentina, México y América Central).
Además de los países europeos citados, a diciembre de 2018, ROVI tiene firmados acuerdos de comercialización de su biosimilar de enoxaparina en 64 países.

ROVI continúa con la Fase III “PRISMA 3” de su proyecto de Risperidona ISM® y la Fase I “LISA 1” de su proyecto de Letrozol ISM®

ROVI ha conseguido importantes progresos en el desarrollo de Risperidona ISM®, el primer candidato de su tecnología puntera de liberación de fármacos, ISM®, para una liberación prolongada de risperidona, un medicamento antipsicótico de segunda generación de uso consolidado para el tratamiento de la esquizofrenia.

Tras finalizar con éxito el programa , de fase I y II de DORIA®, ROVI inició el ensayo pivotal de fase III “PRISMA-3” con el reclutamiento del primer paciente en mayo de 2017. En diciembre de 2018, todos los pacientes completaron la fase de doble ciego (la principal) del estudio. Por consiguiente, la Compañía tiene previsto presentar un NDA (New Drug Application), dossier de registro en EE.UU. que se presenta a la FDA (Food and Drug Administration), en la segunda mitad de 2019.

Por otra parte, en noviembre de 2017 ROVI inició el desarrollo clínico de Letrozol ISM®, el primer inhibidor de la aromatasa inyectable de acción prolongada para el tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente. Actualmente está en marcha el primer ensayo clínico de fase I, el estudio LISA-14; es un estudio abierto, de dosis únicas ascendentes para evaluar el perfil farmacocinético, la seguridad y la tolerabilidad de inyecciones intramusculares de Letrozol ISM®, con concentraciones diferentes, en mujeres postmenopáusicas sanas.

ROVI apuesta por la investigación y desarrollo como motor de crecimiento futuro de la compañía. Juan López-Belmonte Encina, Consejero Delegado de ROVI, ha comentado que “seguiremos creciendo en los próximos años gracias al potencial de la cartera de productos objeto de I+D en ROVI. Estamos ilusionados con el potencial de la tecnología ISM®; estamos cerca de finalizar un ensayo de Fase III y estamos desarrollando un Fase I para otro candidato, ambos con nuestra tecnología ISM®. Asimismo, continuamos la fase nacional del proceso de registro en Europa de nuestro biosimilar de enoxaparina, con la aprobación en 24 países, a 31 de diciembre de 2018. Al mismo tiempo, continuamos con la comercialización de enoxaparina en Alemania, Reino Unido, Italia, España y Francia, cinco de los principales mercados en Europa, y hemos empezado su comercialización en Austria, Letonia y Estonia, con buenas expectativas de ventas, como se refleja en las ventas de 2018 que se situaron en los 30,2 millones de euros. El biosimilar de enoxaparina representa una excelente oportunidad de crecimiento para ROVI teniendo en cuenta el tamaño del mercado europeo de enoxaparina, que asciende a alrededor de 1.000 millones de euros. Aspiramos a convertirnos en una de las compañías líderes en el campo de las heparinas de bajo peso molecular a nivel mundial”.

Previsiones de crecimiento

Para el año 2019, ROVI espera que la tasa de crecimiento de los ingresos operativos se sitúe en la banda alta de la primera decena (es decir, la decena entre 0 y 10%). La Compañía espera seguir creciendo por encima de la tasa de crecimiento del gasto farmacéutico en España en los primeros nueve meses de 2018, que ascendía a 3%, de acuerdo con las cifras publicadas por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

ROVI espera que sus motores de crecimiento sean la Bemiparina, los últimos acuerdos de licencias de distribución (Neparvis®, Volutsa®, Orvatez® y Ulunar®), el biosimilar de enoxaparina, la cartera de productos de especialidades farmacéuticas existente, las nuevas licencias de distribución de productos y los nuevos clientes en el área de fabricación a terceros.