Laboratorios Farmacéuticos Rovi ha sido un año más patrocinador oficial de la II Carrera Medicusmundi Sur de Granada, una prueba que recorre el Parque Tecnológico de la Salud y que ha contado con un numeroso grupo de corredores de nuestra planta de Granada.
La carrera contó con la participación de dos padrinos de lujo, referentes en el atletismo nacional, como son Abel Antón y Fermín Cacho, que también compitieron en las distancias de 5 y 10 kilómetros.
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Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. (ROVI) comercializará, en España, el fármaco de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA) Tetridar® (teriparatida) para el tratamiento de la osteoporosis en adultos.
Tetridar®, una inyección que contiene el principio activo teriparatida, se emplea para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.
Está previsto que la comercialización del fármaco en nuestro país por parte de ROVI se inicie en el tercer trimestre de 2019. En virtud del acuerdo entre ambas compañías, ROVI se encargará de la promoción y distribución de Tetridar® en el territorio español durante un periodo de cinco años, extensible a otros cinco más, que comenzará a partir de la fecha de inicio de la comercialización.
Juan López-Belmonte Encina, consejero delegado de ROVI, señala: “Este nuevo acuerdo obedece a nuestro objetivo permanente de mejorar la calidad de vida de los pacientes. Asimismo, esperamos que este producto contribuya a reforzar nuestra cartera de productos en el área de especialidades farmacéuticas”.
Por su parte, Carlos Teixeira, director general de TEVA, destaca el potencial de Tetridar®: “Este medicamento permite reducir de manera significativa la hipersensibilidad de los pacientes al tratamiento, ya que se trata de una molécula desarrollada por síntesis química cuyo original es un producto biológico”.
Mercado en España
Según datos de la consultora especializada en la gestión sanitaria Iqvia, durante los doce últimos meses previos a febrero de 2019 (TAM febrero de 2019), las ventas de la molécula original teriparatida en España se situaron en los 69,2 millones de euros.
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. ha informado de los principales resultados positivos del estudio pivotal PRISMA-3, un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, de asignación aleatoria, controlado con placebo, de Doria® (Risperidona ISM®), un novedoso antipsicótico inyectable mensual en investigación para el tratamiento de la esquizofrenia. En dicho estudio, los pacientes tratados con dosis mensuales de 75 mg o 100 mg de Doria®, comparadas con placebo, obtuvieron reducciones estadísticamente significativas (p<0.0001), con respecto a los valores basales, en la puntuación media total de la Escala de los Síntomas Positivos y Negativos (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) a 12 semanas, que era la variable de eficacia primaria preespecificada en el estudio. Tal y como se esperaba, el informe clínico final estará disponible en junio 2019.
“Los resultados positivos del estudio PRISMA-3 proporcionan la evidencia clínica de que Risperidona ISM® permite controlar de forma significativa los síntomas en pacientes esquizofrénicos con exacerbación aguda de la enfermedad, mediante inyecciones mensuales y sin necesidad de usar dosis de carga ni suplementar con risperidona oral”, ha afirmado el Dr. Christopher Correll, profesor de Psiquiatría y Medicina Molecular en la Facultad de Medicina Donald and Barbara Zucker de Hofstra/Northwell en Hempstead (Nueva York, EEUU). “A la vista de estos resultados, que también documentan un perfil de seguridad favorable coherente con los datos conocidos de risperidona oral, creo que Risperidona ISM®, si obtiene la aprobación, podría representar una opción terapéutica de primera línea para aquellos pacientes esquizofrénicos cuyos médicos, ellos mismos y las familias consideran que la risperidona es el tratamiento de elección”.
Ambas dosis de Risperidona ISM® (75 mg y 100 mg, una vez al mes) también han demostrado una mejoría estadísticamente significativa (p<0.0001), en comparación frente a placebo, en la puntuación total de la escala de Impresión Clínica Global de la Gravedad de la Enfermedad (Clinical Global Impression-Severity, CGI-S) a las 12 semanas, que era la variable secundaria clave preespecificada en el estudio.
“Es una gran satisfacción haber obtenido unos resultados de eficacia y seguridad tan buenos y robustos con Doria® y esperamos que nos permitan avanzar rápido con el registro en EEUU y en Europa”, ha comunicado Juan López-Belmonte, Consejero Delegado de ROVI. “Queremos agradecer especialmente a los pacientes, sus cuidadores y los investigadores su participación en el estudio, ya que han favorecido que estemos ahora más cerca de poder ofrecer una novedosa opción terapéutica que ayude a mejorar el manejo de la esquizofrenia, una enfermedad que a menudo aún es grave, crónica e incapacitante”.
En base a estos resultados positivos, y al resto de los datos del producto, ROVI avanza en sus planes de presentar un NDA (New Drug Application), es decir, un dossier de registro en EEUU que se presenta a la FDA (Food and Drug Administration), en la segunda mitad de 2019.
Los ingresos operativos de Laboratorios Farmacéuticos ROVI aumentaron un 10% hasta los 303,2 millones de euros en 2018, como resultado principalmente del negocio del área de especialidades farmacéuticas, que creció un 16%, superando ampliamente el comportamiento del mercado farmacéutico. Los ingresos totales se incrementaron en un 10% hasta alcanzar los 304,8 millones de euros en 2018.
Las ventas de productos farmacéuticos con prescripción subieron un 18%, hasta alcanzar los 216,8 millones de euros en 2018, superando al mercado en 16 puntos porcentuales. Según la consultora QuintilesIMS, el mercado de productos innovadores en España aumentó un 2% en 2018 frente al año anterior.
Por otra parte, las ventas de la división de heparinas de bajo peso molecular (HBPM) se incrementaron en un 42% en el ejercicio 2018. Las ventas de las HBPM (biosimilar de Enoxaparina y Bemiparina) representaron el 40% de los ingresos operativos en 2018 comparado con el 31% en 2017. Las ventas del biosimilar de Enoxaparina alcanzaron los 30,2 millones de euros mientras que las de Bemiparina, producto de referencia de ROVI, crecieron un 9%, alcanzando los 91,3 millones de euros. En España las ventas de Bemiparina crecieron un 15%.
En 2018, las ventas de Neparvis®, un producto de prescripción de la compañía Novartis indicado para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática y fracción de eyección reducida, que ROVI distribuye en España desde diciembre de 2016, han alcanzado los 13,6 millones de euros en 2018, frente a 4,7 millones de euros en el año anterior. Las ventas de Hirobriz® Breezhaler® y Ulunar® Breezhaler®, ambos broncodilatadores por vía inhalatoria de la compañía Novartis dirigidos a pacientes con dificultades respiratorias debido a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se incrementaron en un 7% hasta alcanzar los 15,3 millones. Por su parte, las ventas de Volutsa®, producto de prescripción de la compañía Astellas Pharma indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de llenado y de vaciado asociados a la hiperplasia prostática benigna, aumentaron un 25%, hasta los 11,2 millones de euros. Las ventas de agentes de contraste para diagnóstico por imagen y otros productos hospitalarios aumentaron un 4%, hasta los 29,7 millones de euros.
El EBITDA “sin I+D y gastos no recurrentes”, calculado excluyendo los gastos de I+D en 2018 y 2017 y el impacto de los gastos no recurrentes en 2018, creció un 8%, desde 58,2 millones de euros en 2017 hasta alcanzar los 63,0 millones de euros en 2018. Asimismo, el beneficio neto “sin I+D y gastos no recurrentes” de ROVI creció un 19%, hasta los 53,8 millones de euros.
A 31 de diciembre de 2018, todos los países de la Unión Europea donde ROVI había solicitado la aprobación del registro nacional del biosimilar de Enoxaparina (24 países) habían aprobado dicho registro, a excepción de Grecia y Luxemburgo.
ROVI inició la comercialización de su biosimilar de Enoxaparina en Alemania, en septiembre de 2017. Asimismo, en 2018, ROVI comenzó a comercializarlo en Reino Unido, Italia, España, Francia, Austria, Letonia y Estonia.
En abril de 2018, ROVI firmó un acuerdo con Hikma Pharmaceuticals PLC, grupo multinacional farmacéutico cotizado (LSE:HIK), para comercializar en exclusiva su biosimilar de enoxaparina en 17 países MENA (Oriente Medio y Norte de África): Arabia Saudí, Jordania, Argel, Egipto, Túnez, Sudan, Siria, Yemen, Iraq, Omán, EAU, Kuwait, Qatar, Bahréin, Libia, Palestina y Líbano.
Asimismo, en junio de 2018, ROVI anunció la firma de un acuerdo con Sandoz, una división de Novartis AG y un líder mundial en medicamentos genéricos y biosimilares, para la distribución y comercialización de su biosimilar de enoxaparina en 14 países/regiones (Australia, Nueva Zelanda, Filipinas, Hong Kong, Singapur, Vietnam, Malasia, Canadá, Suráfrica, Brasil, Colombia, Argentina, México y América Central).
Además de los países europeos citados, a diciembre de 2018, ROVI tiene firmados acuerdos de comercialización de su biosimilar de enoxaparina en 64 países.
ROVI ha conseguido importantes progresos en el desarrollo de Risperidona ISM®, el primer candidato de su tecnología puntera de liberación de fármacos, ISM®, para una liberación prolongada de risperidona, un medicamento antipsicótico de segunda generación de uso consolidado para el tratamiento de la esquizofrenia.
Tras finalizar con éxito el programa , de fase I y II de DORIA®, ROVI inició el ensayo pivotal de fase III “PRISMA-3” con el reclutamiento del primer paciente en mayo de 2017. En diciembre de 2018, todos los pacientes completaron la fase de doble ciego (la principal) del estudio. Por consiguiente, la Compañía tiene previsto presentar un NDA (New Drug Application), dossier de registro en EE.UU. que se presenta a la FDA (Food and Drug Administration), en la segunda mitad de 2019.
Por otra parte, en noviembre de 2017 ROVI inició el desarrollo clínico de Letrozol ISM®, el primer inhibidor de la aromatasa inyectable de acción prolongada para el tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente. Actualmente está en marcha el primer ensayo clínico de fase I, el estudio LISA-14; es un estudio abierto, de dosis únicas ascendentes para evaluar el perfil farmacocinético, la seguridad y la tolerabilidad de inyecciones intramusculares de Letrozol ISM®, con concentraciones diferentes, en mujeres postmenopáusicas sanas.
ROVI apuesta por la investigación y desarrollo como motor de crecimiento futuro de la compañía. Juan López-Belmonte Encina, Consejero Delegado de ROVI, ha comentado que “seguiremos creciendo en los próximos años gracias al potencial de la cartera de productos objeto de I+D en ROVI. Estamos ilusionados con el potencial de la tecnología ISM®; estamos cerca de finalizar un ensayo de Fase III y estamos desarrollando un Fase I para otro candidato, ambos con nuestra tecnología ISM®. Asimismo, continuamos la fase nacional del proceso de registro en Europa de nuestro biosimilar de enoxaparina, con la aprobación en 24 países, a 31 de diciembre de 2018. Al mismo tiempo, continuamos con la comercialización de enoxaparina en Alemania, Reino Unido, Italia, España y Francia, cinco de los principales mercados en Europa, y hemos empezado su comercialización en Austria, Letonia y Estonia, con buenas expectativas de ventas, como se refleja en las ventas de 2018 que se situaron en los 30,2 millones de euros. El biosimilar de enoxaparina representa una excelente oportunidad de crecimiento para ROVI teniendo en cuenta el tamaño del mercado europeo de enoxaparina, que asciende a alrededor de 1.000 millones de euros. Aspiramos a convertirnos en una de las compañías líderes en el campo de las heparinas de bajo peso molecular a nivel mundial”.
Para el año 2019, ROVI espera que la tasa de crecimiento de los ingresos operativos se sitúe en la banda alta de la primera decena (es decir, la decena entre 0 y 10%). La Compañía espera seguir creciendo por encima de la tasa de crecimiento del gasto farmacéutico en España en los primeros nueve meses de 2018, que ascendía a 3%, de acuerdo con las cifras publicadas por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
ROVI espera que sus motores de crecimiento sean la Bemiparina, los últimos acuerdos de licencias de distribución (Neparvis®, Volutsa®, Orvatez® y Ulunar®), el biosimilar de enoxaparina, la cartera de productos de especialidades farmacéuticas existente, las nuevas licencias de distribución de productos y los nuevos clientes en el área de fabricación a terceros.
Rovi ha cerrado 2018 con los datos más bajos de accidentalidad con baja en las plantas de su historia. Según ha informado el Departamento de Seguridad y Medio Ambiente (SYMA), todas la plantas han estado por debajo del objetivo del grupo, situado en 1,5 por ciento (número de accidentes/número de trabajadores por 100) y han registrado este año las ratios más bajas desde su puesta en funcionamiento.
Según las cifras, Alcalá cerró 2018 con una tasa de accidentalidad con baja del 1,3 por ciento; Madrid y San Sebastián de los Reyes, con una del 1 por ciento y Granada, con un 0%.
Ana Fernández-Lobato, directora del SYMA, explica que «el objetivo real deseado siempre es el 0% y es por el que debemos seguir trabajando. No obstante, quiero dar mi más sincera enhorabuena a todos y, en especial a Granada por demostrarnos una vez más que ese cero es real y alcanzable».
«Son los mejores datos de accidentalidad de histórico de cada una de las plantas y ese esfuerzo merece también nuestra más sincera enhorabuena y reconocimiento. Una vez más, felicidades por estos datos, y en especial por todo el trabajo que los equipos de cada planta hacéis cada día para que el ambiente de trabajo sea más seguro y saludable», añade la responsable.
Rovi ha sido nominada para el premio en la categoría de Mejor Gestión en RRHH 2018 que entrega el Foro de la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica, Cosmética y Tecnología de laboratorio (Farmaforum) que se celebrará en marzo de 2019 en Madrid, junto a Laboratorios Quinton y GSK.
Ofrecer políticas de desarrollo profesional y formación en la compañía; mantener un perfil medio altamente cualificado, joven y con igualdad de posibilidades en una plantilla de 1.200 empleados; implementar programas de contratación a doctores para desarrollar programas de investigación en I+D, y asumir el principio de igualdad entre hombres y mujeres, consiguiendo que el 56 por ciento de la plantilla sean mujeres son algunos de los motivos que han favorecido la nominación de Rovi.
A través de este enlace podréis acceder al resto de información, consultar el resto de categorías premiadas y ver el estado de las votaciones.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió en 2018 un total de 84 opiniones positivas de autorización de nuevos medicamentos, de las que 42 corresponden a fármacos completamente nuevos que incluyen nuevas moléculas fruto del esfuerzo de la I+D biomédica, cuyo principal impulsor es la industria farmacéutica, según informa la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica en España (Farmaindustria). Estos dictámenes de la EMA se convierten, en un trámite posterior, en decisiones de autorización por parte de la Comisión Europea. Entre los nuevos fármacos se incluyen tres nuevas terapias génicas y celulares, dos de ellas basadas en las células CAR-T e indicadas para el tratamiento de ciertos cánceres de la sangre, y otra para pacientes con una rara enfermedad hereditaria de la retina.
Los distintos tipos de cáncer, las enfermedades infecciosas y las patologías neurológicas, metabólicas y del sistema endocrino englobaron la mayor parte de las autorizaciones de nuevos principios activos, que se incrementaron en un 20% respecto al año anterior, cuando se aprobaron 35 moléculas completamente nuevas.
También tienen una presencia importante los medicamentos indicados para el abordaje de las enfermedades raras, ya que 21 de las 84 opiniones positivas emitidas por la EMA durante 2018 (una de cada cuatro) corresponden a estos fármacos. Entre ellos destacan nuevos medicamentos contra la alfa-manosidosis, la mucopolisacaridosis tipo VII o enfermedad de Sly y la miotonía.
Asimismo, han sido aprobados varios tratamientos pediátricos, entre los que destacan los dirigidos contra el síndrome de West, el insomnio en niños y adolescentes con trastornos del espectro autista o con el síndrome de Smith-Magenis y la diabetes neonatal.
Tanto los citados medicamentos pediátricos como las nuevas terapias génicas y celulares y los mencionados fármacos contra las dolencias poco frecuentes constituyen, a juicio de la EMA, “avances significativos en sus respectivas áreas terapéuticas”.
Durante el año pasado, además, cuatro medicamentos fueron autorizados siguiendo el procedimiento acelerado, al permitir satisfacer necesidades médicas no cubiertas. Estos son los casos de un nuevo tratamiento para prevenir episodios de hemorragia en ciertas variantes de hemofilia A, de otros dos contra la amiloidosis hereditaria por transtiretina y de la primera terapia de anticuerpos monoclonales para prevenir los ataques del angioedema hereditario.
Por otro lado, la EMA dio el visto bueno a 65 extensiones de indicación para medicamentos ya aprobados con anterioridad, que incluyen una relativa a un medicamento contra la artritis reumatoide que desde este año también puede utilizarse para tratar a pacientes con la enfermedad de Still, un tipo inusual de artritis inflamatoria.
Al igual que en el año anterior, el grupo más amplio de los nuevos fármacos que han recibido luz verde de la agencia reguladora europea están dirigidos al abordaje de diferentes tipos de cáncer.
En total se trata de 11 nuevos medicamentos oncológicos, entre los que figuran las dos terapias celulares ya mencionadas y otros tratamientos que suponen nuevas opciones para los pacientes con cánceres de pulmón, de próstata, de mama, de ovario, de trompas de Falopio y de peritoneo, melanoma y linfoma.
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. (“ROVI”) ha anunciado la compra de Falithrom®, propiedad de Hexal AG (“Hexal”), una compañía de la división de Sandoz de Novartis, para distribuirlo directamente en Alemania.
Falithrom® se usa para la prevención y el tratamiento de la enfermedad tromboembólica, incluyendo trombosis venosa, tromboembolismo y embolia pulmonar, así como para la prevención de derrames isquémicos en pacientes con fibrilación atrial.
Según datos de IQVIA, las ventas netas de 2017 de este producto en Alemania alcanzaron aproximadamente los 3,5 millones de euros. ROVI pagará a Hexal nueve millones de euros por el producto.
Bajo este acuerdo, Falithrom® será comercializado, de forma directa, por ROVI en Alemania en cuanto hayan concluido los trámites administrativos de autorización de transferencia de la autorización de comercialización ante el Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM).
Juan López-Belmonte Encina, Consejero Delegado de ROVI, comentó: “Con Falithrom®, ROVI refuerza su posición en el mercado de la anticoagulación alemán, el mercado más grande de Europa, como parte de su estrategia para convertirse en un jugador europeo. Asimismo, Falithrom® encaja perfectamente con nuestra cartera existente e impactaría positivamente, de forma inmediata, en los ingresos de nuestra filial alemana”.
Una marabunta de 17.000 corredores invadió el Paseo de la Castellana de Madrid el pasado 16 de diciembre, en la XIX Edición de la Carrera de las Empresas que organiza cada año la revista Actualidad Económica. Entre ellos, un grupo de empleados de Rovi se animaron a calzarse las zapatillas y completar los recorridos de 6 y 10 kilómetros de la prueba que congrega a participantes de 1.149 empresas diferentes.
Agrupados por equipos de 2 a 4 personas, los corredores se batieron contra el frío de diciembre y la dificultad propia de correr entre una multitud de personas. A pesar de ello, 29 de los participantes de Rovi marcaron tiempos que entraron en la clasificación absoluta de 6 kilómetros y otros 9, lo hicieron en la de 10 km. ¡Enhorabuena a todos!
