“Podemos dar un producto hecho en Europa de gran valor y con un precio adecuado”

Entrevista a Javier López-Belmonte, vicepresidente y director financiero de Rovi.

Por Juan Marqués. El Economista.

Acaban de cerrar una ampliación de capital por valor de 80 millones de euros que ayudará a financiar el crecimiento de la compañía madrileña, la empresa farmacéutica con mayor implantación industrial en España. Aspira ahora a convertirse en una multinacional europea e invertirá 150 millones de euros en estos tres años en su tecnología e I+D para dar ese salto “transformacional” que le permita competir en nuevas áreas terapéuticas -como la psiquiatría y la oncología- con un potencial de ventas de miles de millones, sin olvidar que sus orígenes y su know how están en el negocio de las heparinas de bajo peso molecular, donde quieren liderar un mercado de 1.600 millones de euros solo en Europa.

¿Cómo ha recibido el mercado su reciente ampliación de capital? Creo que ha sido un gran éxito, hemos tenido una gran acogida de los actuales inversores y de nuevos inversores, tanto en el espectro sanitario como de inversor generalista, con una gran acogida en España y, sobre todo, en Estados Unidos y Londres como principales plazas financieras.

¿Qué recorrido tiene la acción en bolsa? ¿Cuáles son las claves para impulsar próximamente su cotización? Fundamentalmente tenemos un hito que está muy relacionado con el crecimiento orgánico de la compañía, que es nuestro I+D. Y en junio del año que viene, por esas fechas, presentamos los resultados de Fase III de risperidona, y eso es para nosotros un hito seguramente transformacional porque es un producto que estamos desarrollando tanto en Estados Unidos como en Europa. Si sale bien en esta fase iríamos al regulador a pedir la aprobación tanto en Estados Unidos como en Europa. Hasta esa fecha, el otro gran driver de crecimiento es nuestra franquicia de heparinas de bajo peso molecular donde hemos lanzado recientemente un biosimilar de enoxaparina en Europa e incluso con nuestras propias filiales. Y todo lo que es ir lanzando país por país será el driver tanto del comportamiento de la acción como de la compañía.

¿Buscarán otras vías de financiación para impulsar este crecimiento? Buscamos un fortalecimiento de la compañía para asegurarnos esa financiación en los próximos tres o cuatro años y acometer esta estrategia de convertir a Rovi en una multinacional europea y crecer ese valor en el medio y largo plazo. Para hacer esa estructura de capital más eficiente sí contamos con un pequeño endeudamiento financiero moderado que nos permita ser más eficientes.

¿A cuánto ascienden sus planes de inversión más inmediatos? Tenemos tres grandes usos de recursos. Por una parte, todo lo relacionado con nuestro I+D, que es nuestro principal hito, que es la plataforma ISM, desarrollada y patentada por Rovi, y lo que tratamos es transformar fármacos orales en inyectables de liberación prolongada. Vamos a gastarnos 150 millones de euros.

¿En qué plazos? Contando este año, en los próximos tres años. También contamos con el lanzamiento de este producto a nivel europeo. El 80 por ciento de esta cantidad de dinero es I+D y el otro 20 por ciento es para el lanzamiento del producto en Europa.

Nunca antes habían invertido más en I+D. ¿Hasta cuándo van a mantener este ritmo? Es un pico de I+D porque estamos finalizando este ensayo clínico en Fase III en Estados unidos y Europa. Para el historial de la compañía es extraordinario, porque el año pasado gastamos 29 millones. La previsión de este año es 33 y hace tres años fue de 12 millones. Esperamos que luego se modere, pero dependerá del pipeline de la compañía, que es muy rico.

¿De qué forma afectará a su cuenta de beneficios este año? Ya está afectando. Es algo que nuestros inversores y analistas conocen, porque esto es sembrar para el futuro. Queremos que en dos años se produzca un cambio de lo que conocemos de Rovi y que esa cuenta que se ve ahora ligeramente afectada pase a un crecimiento exponencial en el futuro o eso esperamos.

¿Repercutirá en el dividendo? Bueno, a corto plazo, como estamos en ampliación de capital, nos parecía coherente que el Consejo tomara la resolución de decir que, efectivamente, en el momento de repartir dividendos el año que viene, podríamos valorar si merece la pena o no repartir, lo que es importante es la estrategia de crecimiento.

¿Cómo prevén cerrar el año en ingresos? Tenemos una previsión de dígito medio, estamos muy confiados en cumplirlo y de hecho reportamos resultados el 6 de noviembre.

¿Qué supone la pérdida de la patente de la bemiparina en 2019? ¿Está preparado el laboratorio para compensar su efecto? Hay una pérdida de la primera de las patentes, seguimos teniendo otras, pero no nos preocupa demasiado porque el desarrollo de un biosimilar es muy caro y lleva muchísimo tiempo. No esperamos competencia de biosimilares de nuestro producto. Y ponemos el ejemplo de enoxaparina, el biosimilar que hemos sacado. Es un mercado en Europa de 1.000 millones de euros y de 1.600 millones a nivel mundial, y la patente de Sanofi venció en 2011. El primer biosimilar que ha salido ha sido a finales de 2017 y es un mercado de 1.600 millones. Nosotros vendemos 75-80 millones de euros y la patente es el año que viene.

¿Con qué ventas cerrará este año su biosimilar de enoxaparina y qué cifras esperan alcanzar para los próximos? Tenemos una previsión de 20-30 millones de euros para este año. Estamos muy confiados de que se cumplan. El producto se lanzó en Alemania en septiembre del año pasado, en marzo y abril de este año se ha lanzado en Italia y Reino Unido, y se acaba de lanzar en España y Francia en septiembre, con lo cual quedan todavía muchos lanzamientos y esperamos que haya un incremento importante de ventas en los próximos años. Estamos aprobados en 27 de los 28 países de la Unión Europea. También lanzaremos después en el resto del mundo. Ya hemos anunciado que tenemos acuerdos de distribución en 45 países, con compañías tan importantes como Sandoz en 14 países, y con Hikma, la empresa más importante de genéricos inyectables en Estados Unidos, que es una compañía jordana, y en esa área le hemos dado licencia para 17 países.

Han abierto filiales en su proceso de internacionalización, ¿con qué plan trabajan? El objetivo es la transformación de Rovi de una compañía que era potencialmente española a una compañía realmente europea. Para ese proceso hemos abierto en Alemania, Inglaterra, Italia, Francia y vamos a lanzar también en Polonia, más España y Portugal, cubrimos cerca del 80 por ciento del mercado europeo.

¿Dónde se está fabricando? Es un producto completamente español, donde no solo fabricamos el producto terminado, sino la materia prima, que se hace en Granada. Y el producto terminado se fabrica en Madrid.

¿Qué impacto está teniendo en el empleo? Es pronto para evaluar el impacto, pero la expectativa de la compañía, con un crecimiento muy alto de producto en el futuro, es que tanto en la planta de Granada como la de Madrid demos trabajo a entre 500 y 600 personas. Nos gusta siempre destacar que Rovi es posiblemente la empresa farmacéutica en España con mayor implantación industrial. Creemos que España es un país donde se puede fabricar medicamentos de una forma muy eficiente y competitiva. Parte de esa estrategia es integrar la cadena de valor de la fabricación que, junto con la distribución, hace que la compañía pueda ser muy competitiva. Con esta estructura de fabricación propia y venta directa, podemos dar un producto hecho en Europa de gran valor y con un precio adecuado.

¿Cuándo podría estar en el mercado su inyectable de risperidona? Calculamos que entraríamos a registro en 2019 y podría lanzarse a finales de 2020 o principios de 2021.

¿Qué potencial de ventas tiene este mercado de esquizofrenia? Solamente en la Unión Europea, de los cinco principales países, junto con Estados Unidos es de 8.300 millones de dólares y el mercado de nuestro fármaco son 4.200 millones. Quizás lo más interesante es que crece al 34 por ciento en Estados Unidos y al 15 por ciento en Europa, y la penetración de este tipo de inyectables sigue siendo baja, un 12,5 por ciento en Estados Unidos y un 20 por ciento en Europa. Hay un recorrido grande y pensamos que saldremos en un momento muy oportuno.

¿Y cuál es su principal ventaja competitiva? Hay diferentes fármacos en el mercado. Añadimos ventajas; sobre todo, hablamos de que queremos demostrar nuestro mecanismo de acción, es decir, que en muy corto plazo de tiempo demostramos que la enfermedad se controla. Mientras nuestros competidores lo demuestran en cuatro o 12 semanas, nosotros lo hacemos en un plazo de incluso cuatro días y de una forma medible.

¿Cómo están avanzando con la molécula de Letrozol cáncer de mama? Estamos viendo resultados espectaculares en Fase I. No estamos descubriendo un nuevo fármaco. Estamos cambiando el mecanismo de liberación porque entendemos que uno de los grandes problemas de la medicina actual es que el paciente no se toma la medicación y son medicamentos con efectos secundarios potentes. Creemos que es un gran avance y aquí sí estamos siendo pioneros.

¿Invertirán en potenciar sus plantas de fabricación? Aparte del ISM, tenemos dos grandes áreas de inversión. Todo el lanzamiento de enoxaparina, y en este proceso transformacional queremos acompañarlo con crecimiento inorgánico, creemos que tiene sentido acelerar todavía aún más el crecimiento con algunas adquisiciones pequeñas.

¿Qué tipo de empresas o de mercados estarían en el radar? Más incluso que empresas, que supone más complejidad, sería compra de activos de forma muy selectiva, sobre todo de productos que se puedan vender o que ya tengan ventas sobre todo a nivel europeo o español. Nada tampoco de gran valor, porque en nuestra industria los múltiplos son muy caros, ya que todo tiene mucho valor, pero sí creemos que podemos tener un cierto apalancamiento adicional.

Por cierto, ¿le asustan los planes fiscales del Gobierno? A nivel empresarial todo lo que sea subir impuestos no ayuda a la generación de riqueza y dentro de lo que han anunciado no creo en tasas mínimas ni máximas, creo que se tienen que ajustar a lo que aporta cada empresa a la sociedad. En nuestro caso, somos una empresa muy investigadora, con un gran valor añadido industrial, y no entiendo por qué tenemos que pagar un 15 por ciento y otras empresas que no tienen esa implantación en el país y valor añadido también. Sí aplaudo del acuerdo que se aumente la vocación investigadora del país, es lo positivo, pero no entiendo que eso vaya en contra, que te limiten, que no puedas utilizar el marco fiscal que ya está, porque te obliguen a pagar una cantidad mínima.

La SEFH y ROVI entregan los II Premios al Desarrollo de Farmacia Hospitalaria

La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y Laboratorios Farmacéuticos ROVI han entregado los II Premios SEFH/ROVI al desarrollo de Farmacia Hospitalaria, en los que han resultado premiados los proyectos del Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo; del Hospital Universitario Gregorio Marañón, de Madrid y del Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo por haber puesto en marcha proyectos que contribuyen a una mejor de gestión de los servicios, del uso racional de los medicamentos y/o de la asistencia a los pacientes.

El Dr. Miguel Ángel Calleja, Presidente de la SEFH, ha subrayado que, “con estos premios queremos reconocer el mérito y la originalidad de tres Servicios de Farmacia por su aportación para incrementar la seguridad en el uso de los medicamentos así como la mejora de los resultados en salud y la calidad de vida en patologías crónicas, les felicito y animo a seguir por este camino porque hacen que la farmacia hospitalaria (FH) sea cada día mejor así como la asistencia que damos a los pacientes”. El Dr. Calleja además, ha querido destacar el alto número de iniciativas presentadas a los premios que refleja, “el excelente grado de innovación que tenemos en los Servicios de Farmacia. Agradecemos desde la SEFH a Rovi por su colaboración en esta iniciativa que, sin duda, nos hace destacar la excelencia y mejorar a todos”.

Javier Martínez, Director Médico de ROVI, ha recordado que “con estos premios, la SEFH y Rovi queremos reconocer el talento innovador e investigador de los servicios de farmacia hospitalaria y animar a que continúen por esta senda. Por segundo año consecutivo, los equipos de FH han presentado soluciones que promueven un uso racional de los medicamentos, que hacen más seguro el manejo de fármacos en los hospitales y que mejoran el bienestar y la seguridad de los pacientes. Para Rovi, es un honor acompañar a la SEFH en esta tarea de reconocimiento y visibilidad de la excelencia en la farmacia hospitalaria”.

Proyectos de los Hospitales de Pontevedra, Madrid y Toledo

El Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo (Pontevedra) ha resultado premiado por ‘El papel del farmacéutico de hospital en la unidad de Rehabilitación Cardíaca’, un proyecto que consiste en la puesta en marcha de un Plan de Atención Farmacéutica dirigido a pacientes incluidos en un programa de rehabilitación cardíaca, en el que el farmacéutico hospitalario puede aportar valor en distintos puntos del programa y colaborar en la mejora de los resultados en salud de estos pacientes.

En el caso del Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid, ha resultado ganador su trabajo ‘Impacto clínico y económico de la incorporación de un sistema de control de calidad por imagen al proceso de elaboración de fármacos antineoplásicos. Proyecto PHOCUS RX’, que describe un método efectivo en la prevención de errores de elaboración de medicamentos antineoplásicos.

El Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo ha sido reconocido por ‘Dale color a tus medicamentos peligrosos’, una iniciativa que tiene como objetivo mejorar la identificación de medicamentos peligrosos, utilizando símbolos mediante un sistema informatizado.

Entrega durante el 63 Congreso SEFH

La entrega de esta II Edición de los Premios SEFH/Rovi al desarrollo de Farmacia Hospitalaria se celebró el pasado 10 de noviembre, en el Congreso Nacional de Farmacia Hospitalaria celebrado en Palma de Mallorca. El análisis de las iniciativas presentadas y la elección final de los ganadores ha sido realizada por un Comité Evaluador Independiente designado por la Junta Directiva de la SEFH, que ha contado con un miembro observador de Rovi sin voto, patrocinador de los galardones. Los tres hospitales ganadores han recibido una dotación económica de 5.000 euros cada uno.

ROVI logra un incremento del 8% de los ingresos operativos en el tercer trimestre

Las ventas de productos farmacéuticos con prescripción subieron un 17%, hasta alcanzar los 156,4 millones de euros en los primeros nueve meses de 2018, superando al mercado en 15 puntos porcentuales. Según la consultora QuintilesIMS, el mercado de productos innovadores en España aumentó un 2% en los primeros nueve meses de 2018 frente al mismo período del año anterior.

Por otra parte, las ventas de Bemiparina, producto de referencia de ROVI, crecieron un 11%, alcanzando los 68,7 millones de euros. En España dichas ventas aumentaron un 21%.

En los primeros nueve meses de 2018, las ventas de Hirobriz® Breezhaler® y Ulunar® Breezhaler®, ambos broncodilatadores por vía inhalatoria de la compañía Novartis dirigidos a pacientes con dificultades respiratorias debido a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se incrementaron en un 9% hasta alcanzar los 11,4 millones. Por su parte, las ventas de Volutsa®, producto de prescripción de la compañía Astellas Pharma indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de llenado y de vaciado asociados a la hiperplasia prostática benigna, aumentaron un 25%, hasta los 8,2 millones de euros. Las ventas de Neparvis®, un producto de prescripción de la compañía Novartis indicado para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática y fracción de eyección reducida, que ROVI distribuye en España desde diciembre de 2016, han alcanzado los 9,3 millones de euros en los primeros nueve meses de 2018, frente a 2,8 millones de euros en el mismo período del año anterior. Las ventas de agentes de contraste para diagnóstico por imagen y otros productos hospitalarios aumentaron un 4%, hasta los 22,2 millones de euros.

El EBITDA “sin I+D y gastos no recurrentes”, calculado excluyendo los gastos de I+D en los primeros nueve meses de 2018 y 2017 y el impacto de los gastos no recurrentes en los primeros nueve meses de 2018, creció un 13%, desde 45,8 millones de euros en los primeros nueve meses de 2017 hasta alcanzar los 51,6 millones de euros en los primeros nueve meses de 2018, reflejando un incremento en el margen EBITDA de 1,1 puntos porcentuales hasta el 23,6% en los primeros nueve meses de 2018. Asimismo, el beneficio neto “sin I+D y gastos no recurrentes” de ROVI creció un 13%, hasta los 40,1 millones de euros.

ROVI continúa creciendo fuera de España a través de sus filiales y de acuerdos de distribución con terceros

En marzo de 2017, ROVI anunció la finalización con resultado positivo del procedimiento descentralizado para el registro de su biosimilar de enoxaparina en veintiséis países de la Unión Europea. En el segundo semestre de 2017, se inició la fase nacional del proceso de registro que concluirá previsiblemente con la concesión por parte de las respectivas autoridades nacionales competentes de la autorización de comercialización en cada uno de estos países. A 30 de septiembre de 2018, los países que habían aprobado el registro nacional del biosimilar de enoxaparina son: Alemania, Francia, Reino Unido, Italia, España, Portugal, Bélgica, Finlandia, Noruega, Suecia, Austria, Hungría, Eslovenia, Estonia, Letonia, Eslovaquia, Bulgaria, Rumanía, Croacia, República Checa, Dinamarca, Polonia e Irlanda.

En los primeros nueve meses de 2018, ROVI ha iniciado la comercialización de su biosimilar de enoxaparina en Reino Unido, Italia, España y Francia, cuatro de los principales mercados de enoxaparina en Europa junto con Alemania, primer país donde ROVI lanzó su biosimilar, en septiembre de 2017. Asimismo, en octubre de 2018, se ha iniciado la distribución del producto en Austria y Letonia.

En abril de 2018, ROVI firmó un acuerdo con Hikma Pharmaceuticals PLC, grupo multinacional farmacéutico cotizado (LSE:HIK), para comercializar en exclusiva su biosimilar de enoxaparina en 17 países MENA1 (Oriente Medio y Norte de África): Arabia Saudí, Jordania, Argel, Egipto, Túnez, Sudan, Siria, Yemen, Iraq, Omán, EAU, Kuwait, Qatar, Bahréin, Libia, Palestina y Líbano.

Asimismo, en junio de 2018, ROVI anunció la firma de un acuerdo con Sandoz, una división de Novartis AG y un líder mundial en medicamentos genéricos y biosimilares, para la distribución y comercialización de su biosimilar de enoxaparina en 14 países/regiones (Australia, Nueva Zelanda, Filipinas, Hong Kong, Singapur, Vietnam, Malasia, Canadá, Suráfrica, Brasil, Colombia, Argentina, México y América Central).

Además de Europa, a julio de 2018, ROVI tiene firmados acuerdos de comercialización de su biosimilar de enoxaparina en 60 países.

Las ventas de enoxaparina en los primeros nueve meses de 2018 han alcanzado 16,7 millones de euros, de los cuales 70% corresponden a ventas en Alemania y 16% en Italia.

ROVI continúa con la Fase III “PRISMA 3” de su proyecto de Risperidona ISM® llamado DORIA® y la Fase I “LISA 1” de su proyecto de Letrozol ISM®

ROVI ha conseguido importantes progresos en el desarrollo de DORIA®, el primer candidato de su tecnología puntera de liberación de fármacos, ISM®, para una liberación prolongada de risperidona, un medicamento antipsicótico de segunda generación de uso consolidado para el tratamiento de la esquizofrenia.

Tras finalizar con éxito el programa1,2 de fase I y II de DORIA®, ROVI inició el ensayo pivotal de fase III “PRISMA-3”3 con el reclutamiento del primer paciente en mayo de 2017. En septiembre de 2018, el reclutamiento de pacientes de la parte de doble ciego (la principal) del estudio ya había finalizado. Por consiguiente, la Compañía tiene previsto presentar un NDA (New Drug Application), dossier de registro en EE.UU. que se presenta a la FDA (Food and Drug Administration), en la segunda mitad de 2019.

Por otra parte, en noviembre de 2017 ROVI inició el desarrollo clínico de Letrozol ISM®, el primer inhibidor de la aromatasa inyectable de acción prolongada para el tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente. Actualmente está en marcha el primer ensayo clínico de fase I, el estudio LISA-14; es un estudio abierto, de dosis únicas ascendentes para evaluar el perfil farmacocinético, la seguridad y la tolerabilidad de inyecciones intramusculares de Letrozol ISM®, con concentraciones diferentes, en mujeres postmenopáusicas sanas.

ROVI apuesta por la investigación y desarrollo como motor de crecimiento futuro de la compañía. Juan López-Belmonte Encina, Consejero Delegado de ROVI, ha comentado que “seguiremos creciendo en los próximos años gracias al potencial de la cartera de productos objeto de I+D en ROVI. Estamos ilusionados con el potencial de la tecnología ISM®; hemos iniciado un ensayo de Fase III y estamos desarrollando un Fase I para otro candidato, ambos con nuestra tecnología ISM®. Asimismo, continuamos la fase nacional del proceso de registro en Europa de nuestro biosimilar de enoxaparina, con la aprobación en 23 países, a 30 de septiembre de 2018. Al mismo tiempo, seguimos comercializando nuestro biosimilar de enoxaparina en Alemania, Reino Unido e Italia y hemos empezado su comercialización en España y Francia, cinco de los principales mercados en Europa, con buenas expectativas de ventas, como se refleja en las ventas de los primeros nueves meses de 2018, que ascendieron a 16,7 millones de euros. El biosimilar de enoxaparina representa una excelente oportunidad de crecimiento para ROVI teniendo en cuenta el tamaño del mercado europeo de enoxaparina, que asciende a más de 1.000 millones de euros”.

Previsiones de crecimiento

ROVI actualiza al alza su previsión de ingresos operativos para el año 2018, desde la banda media de la primera decena (es decir, la decena entre 0 y 10%) hasta la banda alta de la primera decena. La previsión de ventas de su biosimilar de enoxaparina permanece invariable, en el rango entre 20 y 30 millones de euros, y se espera alcanzar la parte alta del rango.

Esta actualización al alza se debe principalmente al buen comportamiento de las ventas de Bemiparina en España y las buenas perspectivas de ventas del biosimilar de Enoxaparina. Asimismo, ROVI esperaba dejar de distribuir, a partir del cuarto trimestre de 2018, los productos de Merus Labs (Sintrom®, Salagen®, Cordiplast® y Estraderm®) pero finalmente continuará distribuyéndolos durante el ejercicio 2018 y dejará, probablemente, de distribuirlos en el primer semestre de 2019.

Para el año 2019, ROVI espera que la tasa de crecimiento de los ingresos operativos se sitúe en la banda alta de la primera decena (es decir, la decena entre 0 y 10%). La Compañía espera seguir creciendo por encima de la tasa de crecimiento del gasto farmacéutico en España en los primeros nueve meses de 2018, que ascendía a 3%, de acuerdo con las cifras publicadas por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

ROVI espera que sus motores de crecimiento sean la Bemiparina, los últimos acuerdos de licencias de distribución (Neparvis®, Volutsa®, Orvatez® y Ulunar®), el biosimilar de enoxaparina, la cartera de productos de especialidades farmacéuticas existente, las nuevas licencias de distribución de productos y los nuevos clientes en el área de fabricación a terceros.

San Sebastián de los Reyes y Julián Camarillo, volcadas con la campaña de la gripe

Verano en las plantas de Rovi es sinónimo de campaña de vacunación. Como cada año, la planificación de trabajo de los meses de junio a septiembre está volcada en la fabricación para terceros de la vacuna de la gripe.

Así, las instalaciones de Julián Camarillo se encargan de la campaña Hemisferio Norte 2018 de Sanofi-Pasteur con la fabricación de 4,6 millones de jeringas distribuidas en dos formatos, single y pack de 10 jeringas que se distribuirán en diversos mercados del continente europeo, como Francia, Dinamarca, Suiza, Noruega y República Checa.

A la planta de Julián Camarillo se han sumado este año las instalaciones de San Sebastián de los Reyes, gracias a la reciente aprobación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) en el procesado de inmunológicos. Se estrena, pues, con la fabricación para la compañía Seqirus (que en 2015 adquirió a través del grupo CSL toda la división de vacunas de Novartis) de 1,5 millones de viales (15 millones de dosis) de vacuna de la gripe para México y de 3,8 millones de jeringas para los mercados de Reino Unido, Italia, Austria, Alemania y España, en formato individual.

Ambas campañas supondrán la fabricación para algunos de los principales mercados de Europa y México de más de 23 millones de dosis que se destinarán a los distintos programas de prevención de la gripe del próximo otoño.

Los nuevos precios de referencia tendrán un impacto de 91 millones, según IQVIA

El impacto que el proyecto de Orden de Precios de Referencia (OPR) que ha empezado a tramitar el Ministerio de Sanidad con el inicio del periodo de alegaciones el pasado 3 de agosto, tendrá un impacto sobre el mercado en farmacia de 91 millones de euros según un análisis elaborado por IQVIA al que ha tenido acceso Diariofarma.

El estudio de la consultora destaca que la aplicación de esta OPR generaría un impacto superior en un 50% al que supuso la aprobación de la anterior revisión de los precios de referencia realizada en noviembre pasado y que ascendió a 66 millones.

Esta reducción directa del precio por la aplicación de la OPR se sumará a las reducciones paulatinas de precios que se han ido produciendo a lo largo de los últimos meses por aplicación del sistema de precios menores. De este modo, IQVIA estima en 120 millones la variación de precios, en PVL, en el valor del segmento de reembolso.

Creación de nuevos conjuntos

Otro elemento relevante que destaca la consultora es que la creación de nuevos conjuntos es clave para los ahorros de la OPR. El 53% del efecto conjunto precios menores más OPR corresponde a conjuntos homogéneos de nueva creación y dentro de ellos, según destaca IQVIA, el 96% (125 millones) afecta a productos no genéricos. A pesar de ello, solo en cinco de los 19 nuevos conjuntos la aplicación del precio de referencia resultará en una reducción de su PVP, puesto que esta ya se había producido en cumplimiento de los precios menores. De este modo, estos cinco conjuntos acaparan el 50% del impacto total por la aplicación de la OPR: bromuro de tiotropio (16,1 millones de euros de impacto); eterocoxib (10,1 millones); rosuvastatina (8,7 millones); oxicodona/naloxona (3,6 millones) y ganirelix (2,2 millones). A ellos hay que sumar el impacto que la OPR ejerce sobre las combinaciones de tramadol/paracetamol, que ven reducido su precio en un 30%, lo que supondrá una reducción de su mercado en 19 millones.

La aplicación de los precios menores en otros conjuntos nuevos también había supuesto un impacto de hasta 76 millones de euros, según explica IQVIA. De ellos, ezetimiba fue la molécula más afectada con 21 millones y un impacto del 30% en monofármaco y de 9 millones con una reducción del 35% del mercado en su combinación con simvastatina.

Fuente: Diariofarma

 

Al abordaje del Sella

Equipo ROVI En el Sella

Eran las 9.30 de la mañana del último domingo de julio y el entorno de la escuela Asturiana de Piragüismo (Arriondas, Asturias) era un hervidero. Personal de protección civil, participantes y voluntarios sumaban varios cientos de personas que entre risas, selfies y consejos de última hora combatían los nervios previos a la lanzada al río con el que comienza el Descenso del Sella Adaptado.

Esta prueba, que organizan la Federación de Deportes para Personas con Discapacidad Física del Principado de Asturias (FEDEMA) y el Real Patronato sobre Discapacidad, cumplió sus “bodas de plata” demostrando que no hay discapacidad ni barrera física que valga cuando hay voluntad de superarse. Un año más, y ya es el tercero, un grupo de voluntarios de Rovi participó en la prueba acompañando a jóvenes de la Fundación También llegados de varios puntos de España, para competir en la maraña de 112 piraguas que se tiraron aguas abajo hasta Llovio hasta completar un recorrido de algo más de 15 kilómetros, en el que no faltaron ni el ‘culín’ de sidra para recuperar fuerzas ni el son de la gaita.

Para muchos de los voluntarios de Rovi suponía su estreno en las actividades de voluntariado corporativo. José Manuel Torralbo, de la planta de Alcalá, tiene claro que “es una experiencia que todo el mundo debería de probar y pasar un rato con una persona con capacidades diferentes, a la que tratas con mucha dulzura porque es como ellos se relacionan y con los que te ríes mucho. Es una sensación genial y muy gratificante”. Coincide Sara Iglesias, de Desarrollo Analítico en Alcalá, que también se lleva un buen sabor de boca de la experiencia: “El fin de semana se ha hecho muy corto; me vuelvo con una sensación de alegría por haber hecho el Descenso que es una prueba dura, pero por la exigencia del río, no por hacerlo acompañando a alguien con discapacidad. Y además está la oportunidad de haber conocido a otros compañeros de la empresa de otros departamentos con los que puedes intercambiar opiniones, experiencias. Ha estado muy bien”.

Para Carla Teresa Cervera, de Ingenería de Procesos de Alcalá, este voluntariado más inmersivo “aporta un punto más” a lo que había hecho hasta la fecha. “Aquí te integras más.

Primero, al estar con la gente de la Fundación También durante todo el fin de semana te das cuenta mejor de sus necesidades en el día a día y segundo, el Descenso te obliga a compenetrarte con tu compañero de piragua», explica.

Rovi: doce años en la categoría Excelente del Plan Profarma

Edificio ROVI

Laboratorios Farmacéuticos Rovi ha conseguido la calificación Excelente, la máxima del Plan Profarma en la convocatoria del año 2017, relativa al ejercicio 2016. La compañía pasa con sobresaliente otro año más, y van doce consecutivos, la evaluación con la que los Ministerios de Economía, Industria y Competitividad y de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad reconocen el esfuerzo de las empresas farmacéuticas en el fomento de la competitividad en el sector, sus resultados industriales, económicos y de I+D+i.

Las empresas participantes en este programa son evaluadas en función de una serie de parámetros con los que se cuantifica su valor añadido para el fomento de la competitividad en la Industria Farmacéutica en España, así como sus recursos y resultados industriales, económicos y de I+D+i.. Entre los principales criterios valorados para su calificación estarían:

  • Incorporación de nuevas tecnologías en los procesos productivos y de I+d+i.
  • Aumento de las inversiones realizadas en España, tanto en instalaciones productivas como en los centros de I+D+i.
  • Incremento de las actividades de I+D+i, así como las de producción y de control de calidad.
  • Creación de nuevos puestos de empleo, tanto fabriles como de investigación.
  • Participación en consorcios, nacionales e internacionales, para realizar I+D conjunta.
  • Búsqueda de mercados más amplios por medio de la internacionalización.

Desde la edición de 2006, Rovi ha recibido la más alta calificación dentro del grupo de compañías nacionales y multinacionales que cuenten con planta propia de producción farmacéutica o centro propio de I+D. Esta calificación deja patente que Laboratorios Rovi está a la cabeza de la industria farmacéutica instaurada en el territorio nacional, junto a las empresas más relevantes del sector, y es un reconocimiento a nivel global de su estrategia de crecimiento soportada en su apuesta en las 3 principales unidades de negocio: especialidades farmacéuticas, fabricación para terceros y política sólida de I+D. Así mismo, indicar que esta calificación impacta positivamente en la cuenta de resultados del grupo.

ROVI logra un incremento del 5% de los ingresos operativos en el primer semestre de 2018

Edificio ROVI

Los ingresos operativos de Laboratorios Farmacéuticos ROVI aumentaron un 5% hasta los 146,3 millones de euros en el primer semestre de 2018, como resultado principalmente del negocio del área de especialidades farmacéuticas, que creció un 14%, superando ampliamente el comportamiento del mercado farmacéutico. Los ingresos totales se incrementaron en un 5% hasta alcanzar los 147,1 millones de euros en el primer semestre de 2018.

Las ventas de productos farmacéuticos con prescripción subieron un 17%, hasta alcanzar los 106,7 millones de euros en el primer semestre de 2018, superando al mercado en 15 puntos porcentuales. Según la consultora QuintilesIMS, el mercado de productos innovadores en España aumentó un 2% en el primer semestre de 2018 frente al mismo período del año anterior.

Por otra parte, las ventas de Bemiparina, producto de referencia de ROVI, crecieron un 13%, alcanzando los 48,3 millones de euros. En España dichas ventas aumentaron un 16%.

En el primer semestre de 2018, las ventas de Absorcol®, Vytorin® y Orvatez®, la primera de las cinco licencias de Merck Sharp & Dohme (MSD) concedidas a la compañía en España, aumentaron un 3%, situándose en los 19,6 millones de euros. La facturación de Hirobriz® Breezhaler® y Ulunar® Breezhaler®, ambos broncodilatadores por vía inhalatoria de la compañía Novartis dirigidos a pacientes con dificultades respiratorias debido a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se incrementó en un 9% hasta alcanzar los 7,7 millones. Por su parte, las ventas de Volutsa®, producto de prescripción de la compañía Astellas Pharma indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de llenado y de vaciado asociados a la hiperplasia prostática benigna, aumentaron un 25%, hasta los 5,4 millones de euros en el primer semestre de 2018. Las ventas de Neparvis®, un producto de prescripción de la compañía Novartis indicado para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática y fracción de eyección reducida, que ROVI distribuye en España desde diciembre de 2016, han alcanzado los 5,9 millones de euros en el semestre. Las ventas de agentes de contraste para diagnóstico por imagen y otros productos hospitalarios aumentaron un 4%, hasta los 15,3 millones de euros.

El EBITDA “sin I+D y gastos no recurrentes”, calculado excluyendo los gastos de I+D en el primer semestre de 2018 y el primer semestre de 2017 y el impacto de los gastos no recurrentes en el primer semestre de 2018, decreció un 1%, desde 33,0 millones de euros en el primer semestre de 2017 hasta alcanzar los 32,7 millones de euros en el primer semestre de 2018, reflejando una caída en el margen EBITDA de 1,4 puntos porcentuales hasta el 22,4% en el primer semestre de 2018. Asimismo, el beneficio neto “sin I+D y gastos no recurrentes” de ROVI creció un 17%, hasta los 28,4 millones de euros.

ROVI continúa creciendo fuera de España a través de sus filiales y de acuerdos de distribución con terceros

En marzo de 2017, ROVI anunció la finalización con resultado positivo del procedimiento descentralizado para el registro de su biosimilar de enoxaparina en veintiséis países de la Unión Europea. En el segundo semestre de 2017, se inició la fase nacional del proceso de registro que concluirá previsiblemente con la concesión por parte de las respectivas autoridades nacionales competentes de la autorización de comercialización en cada uno de estos países. A 30 de junio de 2018, los países que habían aprobado el registro nacional del biosimilar de enoxaparina son: Alemania, Francia, Reino Unido, Italia, España, Portugal, Bélgica, Finlandia, Noruega, Suecia, Austria, Hungría, Eslovenia, Estonia, Letonia, Eslovaquia, Bulgaria, Rumanía, Croacia, República Checa y Dinamarca.

En el primer semestre de 2018, ROVI ha iniciado la comercialización de su biosimilar de enoxaparina en Reino Unido e Italia, dos de los principales mercados de enoxaparina en Europa junto con Alemania, primer país donde ROVI lanzó su biosimilar, en septiembre de 2017.

En abril de 2018, ROVI firmó un acuerdo con Hikma Pharmaceuticals PLC, grupo multinacional farmacéutico cotizado (LSE:HIK), para comercializar en exclusiva su biosimilar de enoxaparina en 17 países MENA (Oriente Medio y Norte de África): Arabia Saudí, Jordania, Argel, Egipto, Túnez, Sudan, Siria, Yemen, Iraq, Omán, EAU, Kuwait, Qatar, Bahréin, Libia, Palestina y Líbano.

Asimismo, en junio de 2018, ROVI anunció la firma de un acuerdo con Sandoz, una división de Novartis AG y un líder mundial en medicamentos genéricos y biosimilares, para la distribución y comercialización de su biosimilar de enoxaparina en 14 países/regiones (Australia, Nueva Zelanda, Filipinas, Hong Kong, Singapur, Vietnam, Malasia, Canadá, Suráfrica, Brasil, Colombia, Argentina, México y América Central).

Además de Europa, a julio de 2018, ROVI tiene firmados acuerdos de comercialización de su biosimilar de enoxaparina en 45 países.

Las ventas de enoxaparina en el primer semestre de 2018 han alcanzado 8,9 millones de euros, de los cuales 86% corresponden a ventas en Alemania y 11% en Italia.

ROVI continúa con la Fase III “PRISMA 3” de su proyecto de Risperidona ISM® llamado DORIA® y la Fase I “LISA 1” de su proyecto de Letrozol ISM®

ROVI ha conseguido importantes progresos en el desarrollo de DORIA®, el primer candidato de su tecnología puntera de liberación de fármacos, ISM®, para una liberación prolongada de risperidona, un medicamento antipsicótico de segunda generación de uso consolidado para el tratamiento de la esquizofrenia.

Tras finalizar con éxito el programa de fase I y II de DORIA®, ROVI inició el ensayo pivotal de fase III “PRISMA-3” con el reclutamiento del primer paciente en mayo de 2017. En mayo de 2018, ROVI informó de que después de un análisis intermedio pre-especificado de dicho estudio, un Comité de Monitorización de Datos independiente recomendó seguir con el ensayo clínico sin necesidad de aumentar el número de pacientes aleatorizados previsto. La Compañía tiene previsto presentar un NDA (New Drug Application), dossier de registro en EE.UU. que se presenta a la FDA (Food and Drug Administration), en la segunda mitad de 2019.

Por otra parte, en noviembre de 2017 ROVI inició el desarrollo clínico de Letrozol ISM®, el primer inhibidor de la aromatasa inyectable de acción prolongada para el tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente. El primer ensayo clínico de fase I, el estudio LISA-1, es un estudio abierto, de dosis únicas ascendentes para evaluar el perfil farmacocinético, la seguridad y la tolerabilidad de inyecciones intramusculares de Letrozol ISM®, con concentraciones diferentes, en mujeres postmenopáusicas sanas. Actualmente, el ensayo clínico se encuentra en marcha como estaba previsto.

ROVI apuesta por la investigación y desarrollo como motor de crecimiento futuro de la compañía. Juan López-Belmonte Encina, Consejero Delegado de ROVI, ha comentado que “seguiremos creciendo en los próximos años gracias al potencial de la cartera de productos objeto de I+D en ROVI. Estamos ilusionados con el potencial de la tecnología ISM®; hemos iniciado un ensayo de Fase III y estamos desarrollando un Fase I para otro candidato, ambos con nuestra tecnología ISM®. Asimismo, hemos firmado dos importantes acuerdos para comercializar nuestro biosimilar de enoxaparina, el primero con Hikma Pharmaceuticals, que tiene los derechos en exclusiva para 17 países de Oriente Medio y Norte de África, y el segundo con Sandoz para 14 países/regiones. Al mismo tiempo, continuamos con la comercialización de nuestro biosimilar de enoxaparina en Alemania y Reino Unido y hemos empezado su comercialización en Italia, tres de los principales mercados en Europa, con buenas expectativas de ventas, como se refleja en las ventas del primer semestre de 2018, que ascendieron a 8,9 millones de euros”.

Previsiones de crecimiento

Para el año 2018, ROVI espera que la tasa de crecimiento de los ingresos operativos se sitúe en la banda media de la primera decena (es decir, la decena entre 0 y 10%) con un rango de entre 20 y 30 millones de euros en ventas del biosimilar de enoxaparina. La Compañía espera seguir creciendo por encima de la tasa de crecimiento del gasto farmacéutico en España en los primeros cinco meses de 2018, que ascendía a 3,5%, de acuerdo con las cifras publicadas por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

El crecimiento de ROVI se sustentará en el comportamiento de Bemiparina, los últimos acuerdos de licencias de distribución (Neparvis®, Volutsa®, Orvatez® y Ulunar®), el biosimilar de enoxaparina, la cartera de productos de especialidades farmacéuticas existente, las nuevas licencias de distribución de productos y los nuevos clientes en el área de fabricación a terceros.

El nuevo convenio de la Industria Química trae subidas salariales del 2,5% en 2018, 2019 y 2020

Convenios

La Federación Empresarial de la Industria Química Española (Feique) y las organizaciones sindicales CCOO y UGT han acordado el XIX Convenio General de la Industria Química (CGIQ), que contempla incrementos salariales del 2,5% para cada uno de los años de aplicación del convenio (2018, 2019 y 2020).

Adicionalmente, se ha acordado el establecimiento de una cláusula de Garantía Salarial en base al IPC acumulado en este trienio y que operaría a partir del 1 de enero de 2021, cuando caduque el XIX CGIQ. Esta garantía se aplicará si la suma de los IPC de estos tres años fuera superior a los incrementos pactados previstos (7,5%), actualizando el salario por la diferencia y sin carácter retroactivo, como base para el incremento de 2021.

El nuevo convenio revisa aspectos dirigidos a mejorar la formación. Ejemplo de ello sería la contratación preferente de estudiantes de Formación Profesional Dual que hayan realizado sus prácticas en las compañías. En Rovi ya habíamos apostado por esa modalidad de formación y tenemos prevista la incorporación de 6 estudiantes en prácticas en septiembre.

Este XIX CGIQ es de aplicación en las Industrias Química, Farmacéutica y Caucho y Plástico, que engloba a 284.700 asalariados directos y que generó en 2017 una cifra de negocios superior a los 83.400 millones de euros (16% del total de la industria), un volumen de exportación de 43.350 millones (17,5% de las exportaciones industriales) y una inversión en I+D+i de 2.700 millones (un 26% del total industrial) en España.

La I+D farmacéutica mundial asciende a más de 171.000 millones de dólares al año, un 9,4% de la I+D global

Informe Wifor

El firme compromiso de la industria farmacéutica innovadora por la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos no sólo tiene efectos beneficiosos para los pacientes, en forma de terapias cada vez más precisas y efectivas, sino que también constituye uno de los principales motores para la economía de los países. Así se refleja en un amplio informe internacional presentado en Berlín por la Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (IFPMA).

El documento, elaborado por el instituto de investigación económica WifOR, de la Universidad de Darmstadt (Alemania) a partir de datos de entidades como la OCDE, el Banco Mundial o Eurostat, revela que la I+D farmacéutica mundial asciende a 171.600 millones de dólares, lo que supone el 9,4% de la I+D global, incluyendo a todos los sectores de la economía. La inmensa mayoría de este esfuerzo en I+D farmacéutica (el 71%) corresponde a la industria farmacéutica innovadora, mientras que el resto depende directamente de gobiernos y universidades.

Según el informe, las inversiones en I+D de la industria farmacéutica suponen un importante retorno a la sociedad en forma de valor añadido para la economía, que -con una producción que supera los 800.000 millones de dólares- se cifra en 271.000 millones de dólares al año. “Esta cifra revela hasta qué punto la industria farmacéutica contribuye al PIB mundial a través de sus inversiones en I+D”, señalan los autores del estudio.

Todo este esfuerzo tiene su traducción también en el plano del empleo: se estima que las actividades de I+D de la industria farmacéutica generan 5,2 millones de puestos de trabajo en el mundo, entre empleos directos, indirectos e inducidos. En este punto cabe destacar el importante efecto multiplicador que tiene el empleo en este ámbito, ya que cada puesto de trabajo directo en I+D en la industria farmacéutica supone 12,4 empleos adicionales (sumando empleos indirectos e inducidos).

El informe de WifOR analiza también, a partir de datos de 2014, cómo se distribuyen estas cifras por países, siendo Estados Unidos quien lidera la clasificación tanto en I+D global como en I+D farmacéutica. Destaca, no obstante, el caso de España, que no forma parte de los primeros países en inversión en I+D global pero, sin embargo, sí está entre los diez primeros en I+D farmacéutica.

Puedes consultar el informe completo (en inglés) en este enlace.