Los ingresos operativos de Laboratorios Farmacéuticos ROVI aumentaron un 5% hasta los 146,3 millones de euros en el primer semestre de 2018, como resultado principalmente del negocio del área de especialidades farmacéuticas, que creció un 14%, superando ampliamente el comportamiento del mercado farmacéutico. Los ingresos totales se incrementaron en un 5% hasta alcanzar los 147,1 millones de euros en el primer semestre de 2018.
Las ventas de productos farmacéuticos con prescripción subieron un 17%, hasta alcanzar los 106,7 millones de euros en el primer semestre de 2018, superando al mercado en 15 puntos porcentuales. Según la consultora QuintilesIMS, el mercado de productos innovadores en España aumentó un 2% en el primer semestre de 2018 frente al mismo período del año anterior.
Por otra parte, las ventas de Bemiparina, producto de referencia de ROVI, crecieron un 13%, alcanzando los 48,3 millones de euros. En España dichas ventas aumentaron un 16%.
En el primer semestre de 2018, las ventas de Absorcol®, Vytorin® y Orvatez®, la primera de las cinco licencias de Merck Sharp & Dohme (MSD) concedidas a la compañía en España, aumentaron un 3%, situándose en los 19,6 millones de euros. La facturación de Hirobriz® Breezhaler® y Ulunar® Breezhaler®, ambos broncodilatadores por vía inhalatoria de la compañía Novartis dirigidos a pacientes con dificultades respiratorias debido a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se incrementó en un 9% hasta alcanzar los 7,7 millones. Por su parte, las ventas de Volutsa®, producto de prescripción de la compañía Astellas Pharma indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de llenado y de vaciado asociados a la hiperplasia prostática benigna, aumentaron un 25%, hasta los 5,4 millones de euros en el primer semestre de 2018. Las ventas de Neparvis®, un producto de prescripción de la compañía Novartis indicado para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática y fracción de eyección reducida, que ROVI distribuye en España desde diciembre de 2016, han alcanzado los 5,9 millones de euros en el semestre. Las ventas de agentes de contraste para diagnóstico por imagen y otros productos hospitalarios aumentaron un 4%, hasta los 15,3 millones de euros.
El EBITDA “sin I+D y gastos no recurrentes”, calculado excluyendo los gastos de I+D en el primer semestre de 2018 y el primer semestre de 2017 y el impacto de los gastos no recurrentes en el primer semestre de 2018, decreció un 1%, desde 33,0 millones de euros en el primer semestre de 2017 hasta alcanzar los 32,7 millones de euros en el primer semestre de 2018, reflejando una caída en el margen EBITDA de 1,4 puntos porcentuales hasta el 22,4% en el primer semestre de 2018. Asimismo, el beneficio neto “sin I+D y gastos no recurrentes” de ROVI creció un 17%, hasta los 28,4 millones de euros.
ROVI continúa creciendo fuera de España a través de sus filiales y de acuerdos de distribución con terceros
En marzo de 2017, ROVI anunció la finalización con resultado positivo del procedimiento descentralizado para el registro de su biosimilar de enoxaparina en veintiséis países de la Unión Europea. En el segundo semestre de 2017, se inició la fase nacional del proceso de registro que concluirá previsiblemente con la concesión por parte de las respectivas autoridades nacionales competentes de la autorización de comercialización en cada uno de estos países. A 30 de junio de 2018, los países que habían aprobado el registro nacional del biosimilar de enoxaparina son: Alemania, Francia, Reino Unido, Italia, España, Portugal, Bélgica, Finlandia, Noruega, Suecia, Austria, Hungría, Eslovenia, Estonia, Letonia, Eslovaquia, Bulgaria, Rumanía, Croacia, República Checa y Dinamarca.
En el primer semestre de 2018, ROVI ha iniciado la comercialización de su biosimilar de enoxaparina en Reino Unido e Italia, dos de los principales mercados de enoxaparina en Europa junto con Alemania, primer país donde ROVI lanzó su biosimilar, en septiembre de 2017.
En abril de 2018, ROVI firmó un acuerdo con Hikma Pharmaceuticals PLC, grupo multinacional farmacéutico cotizado (LSE:HIK), para comercializar en exclusiva su biosimilar de enoxaparina en 17 países MENA (Oriente Medio y Norte de África): Arabia Saudí, Jordania, Argel, Egipto, Túnez, Sudan, Siria, Yemen, Iraq, Omán, EAU, Kuwait, Qatar, Bahréin, Libia, Palestina y Líbano.
Asimismo, en junio de 2018, ROVI anunció la firma de un acuerdo con Sandoz, una división de Novartis AG y un líder mundial en medicamentos genéricos y biosimilares, para la distribución y comercialización de su biosimilar de enoxaparina en 14 países/regiones (Australia, Nueva Zelanda, Filipinas, Hong Kong, Singapur, Vietnam, Malasia, Canadá, Suráfrica, Brasil, Colombia, Argentina, México y América Central).
Además de Europa, a julio de 2018, ROVI tiene firmados acuerdos de comercialización de su biosimilar de enoxaparina en 45 países.
Las ventas de enoxaparina en el primer semestre de 2018 han alcanzado 8,9 millones de euros, de los cuales 86% corresponden a ventas en Alemania y 11% en Italia.
ROVI continúa con la Fase III “PRISMA 3” de su proyecto de Risperidona ISM® llamado DORIA® y la Fase I “LISA 1” de su proyecto de Letrozol ISM®
ROVI ha conseguido importantes progresos en el desarrollo de DORIA®, el primer candidato de su tecnología puntera de liberación de fármacos, ISM®, para una liberación prolongada de risperidona, un medicamento antipsicótico de segunda generación de uso consolidado para el tratamiento de la esquizofrenia.
Tras finalizar con éxito el programa de fase I y II de DORIA®, ROVI inició el ensayo pivotal de fase III “PRISMA-3” con el reclutamiento del primer paciente en mayo de 2017. En mayo de 2018, ROVI informó de que después de un análisis intermedio pre-especificado de dicho estudio, un Comité de Monitorización de Datos independiente recomendó seguir con el ensayo clínico sin necesidad de aumentar el número de pacientes aleatorizados previsto. La Compañía tiene previsto presentar un NDA (New Drug Application), dossier de registro en EE.UU. que se presenta a la FDA (Food and Drug Administration), en la segunda mitad de 2019.
Por otra parte, en noviembre de 2017 ROVI inició el desarrollo clínico de Letrozol ISM®, el primer inhibidor de la aromatasa inyectable de acción prolongada para el tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente. El primer ensayo clínico de fase I, el estudio LISA-1, es un estudio abierto, de dosis únicas ascendentes para evaluar el perfil farmacocinético, la seguridad y la tolerabilidad de inyecciones intramusculares de Letrozol ISM®, con concentraciones diferentes, en mujeres postmenopáusicas sanas. Actualmente, el ensayo clínico se encuentra en marcha como estaba previsto.
ROVI apuesta por la investigación y desarrollo como motor de crecimiento futuro de la compañía. Juan López-Belmonte Encina, Consejero Delegado de ROVI, ha comentado que “seguiremos creciendo en los próximos años gracias al potencial de la cartera de productos objeto de I+D en ROVI. Estamos ilusionados con el potencial de la tecnología ISM®; hemos iniciado un ensayo de Fase III y estamos desarrollando un Fase I para otro candidato, ambos con nuestra tecnología ISM®. Asimismo, hemos firmado dos importantes acuerdos para comercializar nuestro biosimilar de enoxaparina, el primero con Hikma Pharmaceuticals, que tiene los derechos en exclusiva para 17 países de Oriente Medio y Norte de África, y el segundo con Sandoz para 14 países/regiones. Al mismo tiempo, continuamos con la comercialización de nuestro biosimilar de enoxaparina en Alemania y Reino Unido y hemos empezado su comercialización en Italia, tres de los principales mercados en Europa, con buenas expectativas de ventas, como se refleja en las ventas del primer semestre de 2018, que ascendieron a 8,9 millones de euros”.
Previsiones de crecimiento
Para el año 2018, ROVI espera que la tasa de crecimiento de los ingresos operativos se sitúe en la banda media de la primera decena (es decir, la decena entre 0 y 10%) con un rango de entre 20 y 30 millones de euros en ventas del biosimilar de enoxaparina. La Compañía espera seguir creciendo por encima de la tasa de crecimiento del gasto farmacéutico en España en los primeros cinco meses de 2018, que ascendía a 3,5%, de acuerdo con las cifras publicadas por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
El crecimiento de ROVI se sustentará en el comportamiento de Bemiparina, los últimos acuerdos de licencias de distribución (Neparvis®, Volutsa®, Orvatez® y Ulunar®), el biosimilar de enoxaparina, la cartera de productos de especialidades farmacéuticas existente, las nuevas licencias de distribución de productos y los nuevos clientes en el área de fabricación a terceros.
