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Avances del estudio PRISMA-3, el ensayo clínico de Doria®

Investigación

El ensayo clínico de DORIA® continúa con su desarrollo después de que el pasado mayo un Comité de Monitorización de Datos (CMD) independiente recomendase seguir adelante sin necesidad de ampliar el número de pacientes aleatorizados previsto. El estudio PRISMA-3 es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones intramusculares mensuales de DORIA® en pacientes con exacerbación aguda de esquizofrenia, habiéndose iniciado el reclutamiento de pacientes en mayo de 2017, tal y como ya se había informado anteriormente mediante hecho relevante publicado con fecha 25 de octubre de 2017 y número de registro 257753.

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. (www.rovi.es) anunció ayer que después de un análisis intermedio pre-especificado del estudio pivotal PRISMA-3 de la formulación mensual inyectable de Risperidona ISM® , denominado DORIA® , un Comité de Monitorización de Datos (CMD) independiente ha recomendado seguir con el ensayo clínico sin necesidad de aumentar el número de pacientes aleatorizados actualmente previsto. El estudio PRISMA-3 es un ensayo

1 1 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03160521

2 Tal y como tenía previsto, la Sociedad ha llevado a cabo un análisis intermedio sin enmascarar en el momento en el que, aproximadamente, el 50% de los pacientes aleatorizados han llegado al día de estudio 85 (o se han retirado antes), a los efectos de estimar de nuevo el tamaño de la muestra necesario para el análisis final. En este sentido, un Comité de Monitorización de Datos independiente ha recibido los datos no enmascarados de este análisis intermedio y ha concluido que el ensayo clínico puede continuar sin necesidad de un aumento del tamaño de la muestra del estudio, remitiendo a ROVI los resultados de forma enmascarada. En consecuencia, la Sociedad tiene previsto presentar un NDA (New Drug Application), dossier de registro en EE.UU. que se presenta a la FDA (Food and Drug Administration), en la segunda mitad de 2019.

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Expertos apuntan a la colaboración público-privada para innovar en I+D+i de medicamentos

Expertos en innovación

Fórmulas de colaboración público-privada, soluciones de financiación de la innovación de riesgo compartido y la necesidad de explorar los caminos que abren los avances de la medicina de precisión han sido los tres pilares de discusión y debate de la jornada Innovación biomédica: una revolución en marcha, organizada por Farmaindustria el pasado 19 de junio en Madrid.

Juan López-Belmonte, CEO de Rovi y presidente de la Comisión de I+D de la CEOE, se encargó de moderar la mesa dedicada a El valor de la colaboración público-privada, en el que distintos representantes de empresas farmacéuticas, de consorcios privados y de la patronal europea de la industria farmacéutica Efpia han destacado las ventajas de estas soluciones. Antonio Gómez, senior scientific de Janssen Cilag, uno de los laboratorios que colabora en Project I2D2 junto a la Fundación Kaertor, señaló la necesidad de evolucionar hacia un nuevo modelo de innovación abierta y colaborativa en España. “El nivel de investigación biomédica en España es muy bueno, el décimo del mundo, pero no se traduce en productos que finalmente salen al mercado”, explicó. Esta brecha se debe a que el entorno académico, que alimenta este tipo de investigaciones, centra sus objetivos en la publicación de resultados que, a ojos de la industria farmacéutica, pueden ser interesantes, pero carecen de suficientes evidencias como para estimular la decisión final de invertir y trasladar esa investigación al ámbito clínico.

No hay que olvidar que, como explicó al inicio de la jornada Jesús Acebillo, presidente de Farmaindustria, el esfuerzo para desarrollar un nuevo medicamento se traduce “entre 10 y 12 años de investigación, afrontando un coste superior a los 2.400 millones de euros” y, además, “sometido a un escenario de gran riesgo, ya que sólo uno de cada 10.000 compuestos en investigación llega a comercializarse como un nuevo medicamento, y sólo tres de cada diez son capaces de recuperar lo invertido en su desarrollo.

Es en este punto donde empiezan a aparecer consorcios impulsores de la innovación abierta que pretenden fomentar ese salto de ciencia básica a ciencia aplicada. Un ejemplo de ello es la plataforma europea Innovative Medicines Initiative (IMI), que ya cuenta con una década de experiencia en tender puentes entre lo público y lo privado. Para Magda Chiebus, directora ejecutiva de Science Policy & Regulatory Affairs, de la Efpia, esta plataforma “ha servido para generar confianza entre los stakeholders, que comprenden la importancia de compartir información, y se crean las condiciones óptimas para acelerar el desarrollo y la investigación de productos”.

Medicina de precisión

Mantener este modelo de I+D resulta clave para afrontar los retos que comporta la medicina de precisión. De hecho, Irene Braña, especialista en Oncología de la Unidad de Investigación en Terapia Molecular del Cáncer del Hospital Universitario Vall d’Hebrón, ve imprescindible alimentar la colaboración entre el mundo académico y la industria “que permita identificar a los pacientes, que se dividen en poblaciones cada vez más pequeñas, con necesidades específicas y diferentes”.

Aunque estos modelos de innovación abierta también exigen que reguladores y financiadores adopten “fórmulas inteligentes y flexibles de financiación”, apuntó Acebillo. “resulta evidente que la incorporación de la innovación, cuando responde a criterios de eficiencia, no es un gasto, sino una inversión, y que, más allá de los resultados clínicos (al controlar o curar una enfermedad), proporciona ahorros sanitarios directos, así como ahorros indirectos, contribuyendo por tanto a la productividad general del país. En resumen, la innovación será la solución para asegurar la sostenibilidad del sistema, y no el problema, como algunos piensan”, aseguró el presidente de Farmaindustria.

En la jornada se presentó, además, un vídeo sobre los medicamentos innovadores, que puedes ver a continuación.

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200 especialistas debaten sobre el abordaje multidisciplinar de la ETEV

Edificio ROVI

Rovi, bajo el auspicio de la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia (SETH), reunió el pasado 1 de junio a cerca de 200 especialistas de distintas disciplinas clínicas para debatir sobre las novedades en el abordaje de la Enfermedad Tromboembólica Venosa (ETV). El doctor Pere Doménech Santasusana, jefe de Sección de la Unidad de Trombosis y Hemostasia del Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Bellvitge (Barcelona) y coordinador científico de la jornada Ampliando Horizontes en la ETEV destacó el valor de esta sesión de trabajo porque “permite seguir haciendo ciencia desde un punto de vista multidisciplinar, algo esencial en la ETV, ya que admite y requiere un abordaje que tiene que ser discutido por distintas disciplinas”.

La tercera edición de Ampliando horizontes en la ETEV ha reunido en Matadero de Madrid a médicos, hematólogos, cirujanos vasculares y de urgencias que han intercambiado opiniones y discutido sobre las novedades en el abordaje de esta enfermedad. La jornada se ha estructurado en varias ponencias de debate en las que se busca la colaboración de los asistentes mediante la técnica del voto telemático.

Así, la primera intervención ha estado dirigida a determinar la idoneidad de realizar un screening que permita detectar cáncer oculto en pacientes con ETEV a cargo de los doctores Ramón Lecumberri Villamediana, coordinador científico de la jornada y Especialista en Hematología y Hemoterapia de la Clínica Universitaria de Navarra, y Luis Jara Palomares, Especialista en Neumología del Hospital Universitario Virgen del Rocío. Actualmente, la ETEV se puede considerar una primera manifestación de presencia de cáncer en un paciente, aunque sólo en un 10 por ciento de éstos una prueba de cribado confirma la existencia de un cáncer oculto.

La segunda de las mesas de debate puso el foco en la utilidad de las medias elásticas y de comprensión en el manejo de la ETEV por parte de los especialistas en Hematología, José Mateo Arranz, del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona) y en Angiología y Cirugía Vascular, Rodrigo Rial Horcajo. Ambos se encargaron de repasar las últimas evidencias científicas y artículos publicados sobre el uso preventivo, su aplicación durante un episodio de ETEV y tras él de estas prendas.