En relación con la información relevante publicada en los últimos días sobre la retirada de lotes de vacuna de la Covid-19 de Moderna por la detección de partículas en algunos viales distribuidos en Japón, ROVI informa de las conclusiones de la investigación realizada en colaboración con el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón; el laboratorio titular de la vacuna, Moderna y el distribuidor autorizado en Japón, Takeda.
El pasado 26 de agosto de 2021 se retiraron tres lotes de la vacuna para la Covid-19 de Moderna (lote 3004667, 3004734 y 3004956) tras la aparición de partículas extrañas en viales no utilizados del lote 3004667.
De acuerdo con el informe de investigación de la causa raíz realizado por ROVI, la causa más probable de las partículas identificadas en dicho lote está relacionada con la fricción entre dos piezas metálicas instaladas en el módulo del taponado de la línea de producción debido a una configuración incorrecta durante un cambio de línea antes de comenzar la fabricación del lote 3004667.
Según el análisis realizado por ROVI, la incidencia de fabricación sólo afectó a los tres lotes suspendidos y para los que Takeda ha solicitado la retirada definitiva del mercado.
ROVI, en coordinación y de acuerdo con Moderna, ha tomado las medidas oportunas para robustecer los protocolos de procesamiento y control con los requerimientos de proceso que se han puesto de manifiesto en relación con estas nuevas actividades de fabricación a fin de prevenir potenciales incidencias.
Desde la Dirección de ROVI queremos transmitir un mensaje de agradecimiento a los equipos implicados en la investigación de lo sucedido, que han trabajado en los últimos días con el máximo sentido de urgencia y haciendo gala de su profesionalidad y compromiso. De igual modo, transmitimos todo nuestro apoyo a estos profesionales que continúan trabajando y ofreciendo soluciones para garantizar que nuestra actividad continúa con normalidad.
Análisis de las partículas y evaluación de seguridad
Según el análisis independiente llevado a cabo por Moderna, la partícula del lote 3004667 ha sido analizada a fondo y se confirma que se trata de acero inoxidable de grado 316. Esto es consistente con la determinación del origen de las partículas descrito anteriormente. El grado 316 es un alto grado de acero inoxidable utilizado habitualmente en la fabricación y en el procesamiento de alimentos
Tras una evaluación sanitaria llevada a cabo por Moderna y Takeda, la rara presencia de partículas de acero inoxidable en la vacuna de la COVID-19 de Moderna no supone un riesgo indebido para la seguridad del paciente y no afecta negativamente al perfil beneficio/riesgo del producto.
Las partículas metálicas de este tamaño inyectadas en un músculo pueden dar lugar a una reacción local, pero es poco probable que den lugar a otras reacciones adversas más allá del lugar de la inyección. El acero inoxidable se utiliza habitualmente en válvulas cardíacas, prótesis articulares y suturas y grapas metálicas. Por lo tanto, no se espera que la inyección de las partículas identificadas en estos lotes en Japón suponga ningún mayor riesgo médico.
Investigación de dos fallecimientos tras la administración de la vacuna
Tal y como informan Moderna y Takeda en su comunicado, en este momento no hay pruebas de que los dos trágicos fallecimientos que se produjeron tras la administración de la vacuna para la Covid-19 de Moderna (procedentes del lote 3004734) estuvieran relacionados con la administración de la vacuna. Actualmente se considera que la relación es casual. No obstante, ambas compañías están llevando a cabo una investigación con el mayor sentido de urgencia, para ofrecer conclusiones.