Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. (ROVI) ha informado esta mañana a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) sobre el proceso de evaluación para la obtención de la autorización de comercialización en Estados Unidos de Risperidona ISM® y comunica que ya ha presentado las respuestas finales a la “Carta de Respuesta Completa” (Complete Response Letter) recibida por parte de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) en el tercer trimestre de 2022. Estas respuestas incluyeron, a su vez, las cuestiones pendientes de contestar por parte de uno de los proveedores de ROVI.
La FDA ha notificado a ROVI que la fecha objetivo de cierre del procedimiento (user fee goal date) es el 27 de julio de 2023.
Igualmente, ROVI ya ha presentado el informe final con la corrección de las deficiencias detectadas tras la inspección de la FDA en sus instalaciones en el mes de junio de 2022. Se espera recibir la evaluación de dichas correcciones, así como la notificación de si la FDA requiere volver a inspeccionar las instalaciones de ROVI, dentro del período establecido para el user fee goal date.